Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Safety and Immunogenicity of AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP Vaccines in Malaria Endemic Areas

2 października 2012 zaktualizowane przez: University of Oxford

Safety and Immunogenicity of Heterologous Prime-boost With the Candidate Malaria Vaccines AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP in Healthy Adults in a Malaria Endemic Area

The purpose of this trial is to assess the safety and immunogenicity of AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP candidate vaccines in healthy adult volunteers in a malaria endemic region. The regime proposed in this trial has protected non-immune volunteers against sporozoite challenge in clinical trials performed by Oxford, and so may be protective against naturally acquired infection in Kenya.The study population will comprise 30 healthy adult males aged 18-50.

The investigators do not propose to include a placebo group. At this stage the investigators objective is to describe the safety profile in a small number of individuals, and the confidence intervals for the proportion of individuals with a particular event would be too wide for meaningful comparison with a placebo group. Immunogenicity will be judged by comparison with baseline.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kilifi, Kenia, PO Box 43640, 00100
        • KEMRI/Wellcome Trust Programme, Centre for Geographic Medicine Research - Coast

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Inclusion Criteria:

  • Consenting adult males aged 18-50 years in good health.
  • Will remain resident in the study area for the study duration

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant history of the following conditions; skin disorder (eczema, etc.), allergy, symptomatic immunodeficiency, cardiovascular disease, respiratory disease, endocrine disorder, liver disease, renal disease, gastrointestinal disease, neurological illness.
  • History of splenectomy
  • Haemoglobin less than 9.0 g/dl
  • Clinically significant abnormalities of laboratory screening tests (full blood count, ALT, creatinine levels, urine dipstick examination for blood and protein).
  • Blood transfusion within one month of the beginning of the study
  • History of vaccination with previous experimental malaria vaccines
  • Administration of any other vaccine or immunoglobulin within two weeks before vaccination.
  • Current participation in another clinical trial, or within 12 weeks of this study
  • Any other finding which in the opinion of the investigators would increase the risk of an adverse outcome from participation in the trial.
  • Likelihood of travel away from the study area
  • HIV positive.
  • History of contact dermatitis (due to the use of a potentially irritant disinfectant that may be present in trace amounts in the AdCh63 ME-TRAP vaccine, see the investigators brochure for details, attached)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Group 1
Intramuscular arm
AdCh63 ME-TRAP 1x10^10 vp intramuscularly, MVA ME-TRAP 2x10^8 pfu intramuscularly
AdCh63 ME-TRAP 5x10^10 vp intramuscularly, MVA ME-TRAP 2x10^8 pfu intradermal
Eksperymentalny: Group 2
Intradermal arm
AdCh63 ME-TRAP 1x10^10 vp intramuscularly, MVA ME-TRAP 2x10^8 pfu intramuscularly
AdCh63 ME-TRAP 5x10^10 vp intramuscularly, MVA ME-TRAP 2x10^8 pfu intradermal

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety and reactogenicity of AdCh63 ME-TRAP followed by MVA ME-TRAP in adults in Kenya.
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
To assess safety and reactogenicity of AdCh63 ME-TRAP followed by MVA ME-TRAP in adults in Kenya by recording local and systemic solicited and unsolicited adverse events
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenicity of vaccines
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
To evaluate the immunogenicity of AdCh63 ME-TRAP followed by MVA ME-TRAP in adults in Kenya by assessing induced antibody and T cell response to the vaccine insert.
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
Immunogenicity of Vaccines
Ramy czasowe: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
To compare the use of intra-muscular and intra-dermal MVA ME-TRAP
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VAC040

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj