- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01379430
Safety and Immunogenicity of AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP Vaccines in Malaria Endemic Areas
Safety and Immunogenicity of Heterologous Prime-boost With the Candidate Malaria Vaccines AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP in Healthy Adults in a Malaria Endemic Area
The purpose of this trial is to assess the safety and immunogenicity of AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP candidate vaccines in healthy adult volunteers in a malaria endemic region. The regime proposed in this trial has protected non-immune volunteers against sporozoite challenge in clinical trials performed by Oxford, and so may be protective against naturally acquired infection in Kenya.The study population will comprise 30 healthy adult males aged 18-50.
The investigators do not propose to include a placebo group. At this stage the investigators objective is to describe the safety profile in a small number of individuals, and the confidence intervals for the proportion of individuals with a particular event would be too wide for meaningful comparison with a placebo group. Immunogenicity will be judged by comparison with baseline.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kilifi, Kenya, PO Box 43640, 00100
- KEMRI/Wellcome Trust Programme, Centre for Geographic Medicine Research - Coast
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Consenting adult males aged 18-50 years in good health.
- Will remain resident in the study area for the study duration
Exclusion Criteria:
- Clinically significant history of the following conditions; skin disorder (eczema, etc.), allergy, symptomatic immunodeficiency, cardiovascular disease, respiratory disease, endocrine disorder, liver disease, renal disease, gastrointestinal disease, neurological illness.
- History of splenectomy
- Haemoglobin less than 9.0 g/dl
- Clinically significant abnormalities of laboratory screening tests (full blood count, ALT, creatinine levels, urine dipstick examination for blood and protein).
- Blood transfusion within one month of the beginning of the study
- History of vaccination with previous experimental malaria vaccines
- Administration of any other vaccine or immunoglobulin within two weeks before vaccination.
- Current participation in another clinical trial, or within 12 weeks of this study
- Any other finding which in the opinion of the investigators would increase the risk of an adverse outcome from participation in the trial.
- Likelihood of travel away from the study area
- HIV positive.
- History of contact dermatitis (due to the use of a potentially irritant disinfectant that may be present in trace amounts in the AdCh63 ME-TRAP vaccine, see the investigators brochure for details, attached)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Group 1
Intramuscular arm
|
AdCh63 ME-TRAP 1x10^10 vp intramuscularly, MVA ME-TRAP 2x10^8 pfu intramuscularly
AdCh63 ME-TRAP 5x10^10 vp intramuscularly, MVA ME-TRAP 2x10^8 pfu intradermal
|
Kísérleti: Group 2
Intradermal arm
|
AdCh63 ME-TRAP 1x10^10 vp intramuscularly, MVA ME-TRAP 2x10^8 pfu intramuscularly
AdCh63 ME-TRAP 5x10^10 vp intramuscularly, MVA ME-TRAP 2x10^8 pfu intradermal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Safety and reactogenicity of AdCh63 ME-TRAP followed by MVA ME-TRAP in adults in Kenya.
Időkeret: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
|
To assess safety and reactogenicity of AdCh63 ME-TRAP followed by MVA ME-TRAP in adults in Kenya by recording local and systemic solicited and unsolicited adverse events
|
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Immunogenicity of vaccines
Időkeret: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
|
To evaluate the immunogenicity of AdCh63 ME-TRAP followed by MVA ME-TRAP in adults in Kenya by assessing induced antibody and T cell response to the vaccine insert.
|
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
|
Immunogenicity of Vaccines
Időkeret: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
|
To compare the use of intra-muscular and intra-dermal MVA ME-TRAP
|
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VAC040
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve
Klinikai vizsgálatok a AdCh63 ME-TRAP followed by MVA ME-TRAP
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Befejezve
-
University of OxfordBefejezve
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Befejezve
-
University of OxfordBefejezve
-
University of OxfordBefejezve
-
University of OxfordMalaria Vectored Vaccines ConsortiumBefejezve
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineUniversity of Oxford; Wellcome Trust; Medical Research Council Unit, The GambiaBefejezve
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Befejezve
-
University of OxfordEuropean and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)Befejezve
-
University of OxfordMedical Research Council; Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); Swiss Tropical... és más munkatársakBefejezveMalária | Malária, FalciparumEgyesült Királyság