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Safety and Immunogenicity of AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP Vaccines in Malaria Endemic Areas

2. Oktober 2012 aktualisiert von: University of Oxford

Safety and Immunogenicity of Heterologous Prime-boost With the Candidate Malaria Vaccines AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP in Healthy Adults in a Malaria Endemic Area

The purpose of this trial is to assess the safety and immunogenicity of AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP candidate vaccines in healthy adult volunteers in a malaria endemic region. The regime proposed in this trial has protected non-immune volunteers against sporozoite challenge in clinical trials performed by Oxford, and so may be protective against naturally acquired infection in Kenya.The study population will comprise 30 healthy adult males aged 18-50.

The investigators do not propose to include a placebo group. At this stage the investigators objective is to describe the safety profile in a small number of individuals, and the confidence intervals for the proportion of individuals with a particular event would be too wide for meaningful comparison with a placebo group. Immunogenicity will be judged by comparison with baseline.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kilifi, Kenia, PO Box 43640, 00100
        • KEMRI/Wellcome Trust Programme, Centre for Geographic Medicine Research - Coast

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Consenting adult males aged 18-50 years in good health.
  • Will remain resident in the study area for the study duration

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant history of the following conditions; skin disorder (eczema, etc.), allergy, symptomatic immunodeficiency, cardiovascular disease, respiratory disease, endocrine disorder, liver disease, renal disease, gastrointestinal disease, neurological illness.
  • History of splenectomy
  • Haemoglobin less than 9.0 g/dl
  • Clinically significant abnormalities of laboratory screening tests (full blood count, ALT, creatinine levels, urine dipstick examination for blood and protein).
  • Blood transfusion within one month of the beginning of the study
  • History of vaccination with previous experimental malaria vaccines
  • Administration of any other vaccine or immunoglobulin within two weeks before vaccination.
  • Current participation in another clinical trial, or within 12 weeks of this study
  • Any other finding which in the opinion of the investigators would increase the risk of an adverse outcome from participation in the trial.
  • Likelihood of travel away from the study area
  • HIV positive.
  • History of contact dermatitis (due to the use of a potentially irritant disinfectant that may be present in trace amounts in the AdCh63 ME-TRAP vaccine, see the investigators brochure for details, attached)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Group 1
Intramuscular arm
Biologisch: AdCh63 ME-TRAP followed by MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1x10^10 vp intramuscularly, MVA ME-TRAP 2x10^8 pfu intramuscularly
Biologisch: AdCh63 ME-TRAP followed by MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5x10^10 vp intramuscularly, MVA ME-TRAP 2x10^8 pfu intradermal
Experimental: Group 2
Intradermal arm
Biologisch: AdCh63 ME-TRAP followed by MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1x10^10 vp intramuscularly, MVA ME-TRAP 2x10^8 pfu intramuscularly
Biologisch: AdCh63 ME-TRAP followed by MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5x10^10 vp intramuscularly, MVA ME-TRAP 2x10^8 pfu intradermal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety and reactogenicity of AdCh63 ME-TRAP followed by MVA ME-TRAP in adults in Kenya.
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
To assess safety and reactogenicity of AdCh63 ME-TRAP followed by MVA ME-TRAP in adults in Kenya by recording local and systemic solicited and unsolicited adverse events
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Immunogenicity of vaccines
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
To evaluate the immunogenicity of AdCh63 ME-TRAP followed by MVA ME-TRAP in adults in Kenya by assessing induced antibody and T cell response to the vaccine insert.
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
Immunogenicity of Vaccines
Zeitfenster: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
To compare the use of intra-muscular and intra-dermal MVA ME-TRAP
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Kenya Medical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAC040

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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