Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Safety and Immunogenicity of AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP Vaccines in Malaria Endemic Areas

2 ottobre 2012 aggiornato da: University of Oxford

Safety and Immunogenicity of Heterologous Prime-boost With the Candidate Malaria Vaccines AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP in Healthy Adults in a Malaria Endemic Area

The purpose of this trial is to assess the safety and immunogenicity of AdCh63 ME-TRAP and MVA ME-TRAP candidate vaccines in healthy adult volunteers in a malaria endemic region. The regime proposed in this trial has protected non-immune volunteers against sporozoite challenge in clinical trials performed by Oxford, and so may be protective against naturally acquired infection in Kenya.The study population will comprise 30 healthy adult males aged 18-50.

The investigators do not propose to include a placebo group. At this stage the investigators objective is to describe the safety profile in a small number of individuals, and the confidence intervals for the proportion of individuals with a particular event would be too wide for meaningful comparison with a placebo group. Immunogenicity will be judged by comparison with baseline.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kilifi, Kenya, PO Box 43640, 00100
        • KEMRI/Wellcome Trust Programme, Centre for Geographic Medicine Research - Coast

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Consenting adult males aged 18-50 years in good health.
  • Will remain resident in the study area for the study duration

Exclusion Criteria:

  • Clinically significant history of the following conditions; skin disorder (eczema, etc.), allergy, symptomatic immunodeficiency, cardiovascular disease, respiratory disease, endocrine disorder, liver disease, renal disease, gastrointestinal disease, neurological illness.
  • History of splenectomy
  • Haemoglobin less than 9.0 g/dl
  • Clinically significant abnormalities of laboratory screening tests (full blood count, ALT, creatinine levels, urine dipstick examination for blood and protein).
  • Blood transfusion within one month of the beginning of the study
  • History of vaccination with previous experimental malaria vaccines
  • Administration of any other vaccine or immunoglobulin within two weeks before vaccination.
  • Current participation in another clinical trial, or within 12 weeks of this study
  • Any other finding which in the opinion of the investigators would increase the risk of an adverse outcome from participation in the trial.
  • Likelihood of travel away from the study area
  • HIV positive.
  • History of contact dermatitis (due to the use of a potentially irritant disinfectant that may be present in trace amounts in the AdCh63 ME-TRAP vaccine, see the investigators brochure for details, attached)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Group 1
Intramuscular arm
Biologico: AdCh63 ME-TRAP followed by MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1x10^10 vp intramuscularly, MVA ME-TRAP 2x10^8 pfu intramuscularly
Biologico: AdCh63 ME-TRAP followed by MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5x10^10 vp intramuscularly, MVA ME-TRAP 2x10^8 pfu intradermal
Sperimentale: Group 2
Intradermal arm
Biologico: AdCh63 ME-TRAP followed by MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 1x10^10 vp intramuscularly, MVA ME-TRAP 2x10^8 pfu intramuscularly
Biologico: AdCh63 ME-TRAP followed by MVA ME-TRAP
AdCh63 ME-TRAP 5x10^10 vp intramuscularly, MVA ME-TRAP 2x10^8 pfu intradermal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety and reactogenicity of AdCh63 ME-TRAP followed by MVA ME-TRAP in adults in Kenya.
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
To assess safety and reactogenicity of AdCh63 ME-TRAP followed by MVA ME-TRAP in adults in Kenya by recording local and systemic solicited and unsolicited adverse events
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicity of vaccines
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
To evaluate the immunogenicity of AdCh63 ME-TRAP followed by MVA ME-TRAP in adults in Kenya by assessing induced antibody and T cell response to the vaccine insert.
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
Immunogenicity of Vaccines
Lasso di tempo: Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months
To compare the use of intra-muscular and intra-dermal MVA ME-TRAP
Participants will be followed for the duration of the study, an expected average of 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Collaboratori

European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Kenya Medical Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAC040

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AdCh63 ME-TRAP followed by MVA ME-TRAP

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi