Pazopanib w opornych na leczenie lub nietolerujących guzach podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST) opornych na leczenie imatynibem
22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Kristen Ganjoo
Badanie fazy II pazopanibu u pacjentów z opornymi na leczenie lub nietolerującymi imatynibu guzami podścieliskowymi przewodu pokarmowego (GIST)
Niniejsze badanie ma na celu zebranie informacji na temat bezpieczeństwa (wszelkich szkodliwych skutków) i skuteczności (przydatności) pazopanibu w leczeniu guzów podścieliskowych przewodu pokarmowego (GIST), których nie można leczyć chirurgicznie lub które rozprzestrzeniły się na inne narządy. Food and Drug Administration (FDA) zatwierdziła Pazopanib do leczenia zaawansowanego raka nerki, ale nie jest on zatwierdzony do leczenia GIST. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie i przydatności (skuteczności) Pazopanibu u pacjentów z GIST.
Podstawowy cel:
Wskaźnik braku progresji na podstawie kryteriów RECIST (CR+PR+SD)
Cele drugorzędne:
- Odpowiedź według kryteriów Choi
- 6-miesięczne przeżycie wolne od progresji
- Bezpieczeństwo i tolerancja
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz podścieliskowy przewodu pokarmowego z przerzutami lub nieoperacyjny (GIST)
- Niepowodzenie lub nietolerancja imatynibu i sunitynibu
- Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed wykonaniem procedur lub ocen związanych z badaniem i muszą być gotowi do przestrzegania leczenia i obserwacji.
- Procedury przeprowadzane w ramach rutynowego postępowania klinicznego pacjenta (np. morfologia krwi, badanie obrazowe) i uzyskiwane przed podpisaniem świadomej zgody mogą być wykorzystywane do badań przesiewowych lub do celów wyjściowych, pod warunkiem, że procedury te są przeprowadzane zgodnie z protokołem.
- Wiek >= 18 lat
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Mierzalne kryteria choroby według kryteriów RECIST
- Odpowiednia funkcja układu narządów zgodnie z protokołem.
- Kobieta może wziąć udział w tym badaniu, jeśli nie może zajść w ciążę (tj. jest fizjologicznie niezdolna do zajścia w ciążę). Obejmuje to każdą kobietę, która miała:
- Histerektomia
- Obustronne wycięcie jajników (owariektomia)
- Obustronne podwiązanie jajowodów
- Klimakterium
- Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, najlepiej jak najbliżej pierwszej dawki, i wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji. Odpowiednie akceptowalne metody antykoncepcji, stosowane konsekwentnie i zgodnie zarówno z etykietą produktu, jak i zaleceniami lekarza, są następujące:
- Wkładka wewnątrzmaciczna o udokumentowanej awaryjności mniejszej niż 1% rocznie.
- Partner po wazektomii, który jest bezpłodny przed wejściem pacjentki i jest jej jedynym partnerem seksualnym.
- Całkowitą abstynencję seksualną przez 14 dni przed ekspozycją na badany produkt, przez cały okres dawkowania i przez co najmniej 21 dni po ostatniej dawce badanego produktu.
Antykoncepcja z podwójną barierą (prezerwatywa z żelem plemnikobójczym, czopkiem piankowym lub filmem; diafragma ze środkiem plemnikobójczym; lub prezerwatywa dla mężczyzn i diafragma ze środkiem plemnikobójczym edytują kwalifikującą się chorobę/stadia)
Kryteria wyłączenia:
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed 1. dniem, z wyjątkiem guzów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu, takich jak odpowiednio kontrolowany rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry, rak in situ szyjki macicy, wczesne stadium pęcherza moczowego rak lub rak endometrium o niskim stopniu złośliwości
- Klinicznie istotne nieprawidłowości żołądkowo-jelitowe, które mogą wpływać na wchłanianie badanego produktu
- Obecność niekontrolowanej infekcji
- Wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc) > 480 milisekund. Na lekach przeciwarytmicznych lub lekach, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
- Historia jednego lub więcej z następujących stanów sercowo-naczyniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy:
- Angioplastyka serca lub stentowanie
- Zawał mięśnia sercowego
- Niestabilna dławica piersiowa
- Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
- Objawowa choroba naczyń obwodowych
- Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV, zgodnie z definicją New York Heart Association (NYHA)
- Źle kontrolowane nadciśnienie [zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >=140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) >= 90mmHg].
- Udar naczyniowo-mózgowy, krwioplucie, krwotok mózgowy, klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego, zatorowość płucna lub nieleczona zakrzepica żył głębokich (DVT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przebyta poważna operacja lub uraz w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i/lub obecność jakiejkolwiek niegojącej się rany, złamania
- Dowody aktywnego krwawienia lub skazy krwotocznej.
- Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej schorzenia medyczne, psychiatryczne lub inne, które mogłyby wpływać na bezpieczeństwo uczestnika, udzielenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur.
- Pacjenci stosujący silne inhibitory CYP3A4
- Nieskorygowane nieprawidłowe elektrolity - K, Mg i Ca
- Leczenie jedną z następujących terapii przeciwnowotworowych:
- o radioterapia, zabieg chirurgiczny lub embolizacja guza w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki pazopanibu LUB
- o chemioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, terapia eksperymentalna lub terapia hormonalna w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki pazopanibu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię pazopanibu
|
800 mg; PO
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik braku progresji na podstawie kryteriów RECIST 1.0 (CR+PR+SD)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
4-miesięczna stawka bez progresji „Kryteria oceny odpowiedzi na podstawie kryteriów oceny guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: całkowita odpowiedź (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; częściowa odpowiedź (PR), >=30% spadek sumy najdłuższa średnica docelowych zmian chorobowych; Progresja, jako 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych zmian chorobowych; Stabilizacja choroby (SD), ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do progresji choroby |
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kryteria odpowiedzi według Choi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odpowiedź według kryteriów Choi
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kristen N. Ganjoo, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-20636
- RR2002/00017/09 (Inny identyfikator: GlaxoSmithKline)
- 11-311 (Inny identyfikator: Stanford IRB alternate)
- GIST0003 (Inny identyfikator: OnCore)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .