- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01391611
Pazopanib bei Imatinib-refraktären oder intoleranten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)
Eine Phase-II-Studie zu Pazopanib bei Patienten mit Imatinib-refraktären oder intoleranten gastrointestinalen Stromatumoren (GIST)
Diese Studie wird durchgeführt, um Informationen über die Sicherheit (etwaige schädliche Wirkungen) und Wirksamkeit (Nützlichkeit) von Pazopanib bei der Behandlung von gastrointestinalen Stroma-Tumoren (GIST) zu sammeln, die nicht operativ behandelt werden können oder sich auf andere Organe ausgebreitet haben. Die Food and Drug Administration (FDA) hat Pazopanib zur Behandlung von fortgeschrittenem Nierenkrebs zugelassen, für die Behandlung von GIST ist es jedoch nicht zugelassen. Die Forscher hoffen, etwas über die Sicherheit und Nützlichkeit (Wirksamkeit) von Pazopanib für Patienten mit GIST zu erfahren.
Hauptziel:
Nicht-Progressionsrate basierend auf RECIST-Kriterien (CR+PR+SD)
Sekundäre Ziele:
- Antwort nach Choi-Kriterien
- 6 Monate progressionsfreies Überleben
- Sicherheit und Verträglichkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Metastasierter oder nicht resezierbarer gastrointestinaler Stromatumor (GIST)
- Versagen oder Unverträglichkeit gegenüber Imatinib und Sunitinib
- Die Probanden müssen vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren oder Beurteilungen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und müssen bereit sein, sich an die Behandlung und Nachsorge zu halten.
- Verfahren, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Behandlung des Probanden durchgeführt werden (z. B. Blutbild, Bildgebungsstudie) und vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung eingeholt wurden, können für Screening- oder Baseline-Zwecke verwendet werden, sofern diese Verfahren wie im Protokoll angegeben durchgeführt werden.
- Alter >= 18 Jahre
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
- Messbare Krankheitskriterien nach RECIST-Kriterien
- Angemessene Funktion des Organsystems gemäß Protokoll.
- Eine Frau ist zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie nicht gebärfähig ist (d. h. physiologisch nicht in der Lage ist, schwanger zu werden). Dazu gehören alle Frauen, die Folgendes hatten:
- Eine Hysterektomie
- Eine beidseitige Oophorektomie (Ovarektomie)
- Eine bilaterale Tubenligatur
- Menopause
- Bei Frauen mit gebärfähigem Potenzial muss innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein negativer Serumschwangerschaftstest vorliegen, vorzugsweise so nah wie möglich an der ersten Dosis, und sie müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen. Angemessene akzeptable Verhütungsmethoden, wenn sie konsequent und in Übereinstimmung mit dem Produktetikett und den Anweisungen des Arztes angewendet werden, sind wie folgt:
- Ein Intrauterinpessar mit einer dokumentierten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr.
- Vasektomierter Partner, der vor dem Eintritt der weiblichen Versuchsperson unfruchtbar ist und der einzige Sexualpartner dieser Frau ist.
- Vollständige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr für 14 Tage vor der Exposition gegenüber dem Prüfpräparat, während des gesamten Dosierungszeitraums und für mindestens 21 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats.
Verhütung mit doppelter Barriere (Kondom mit Spermizidgelee, Schaumzäpfchen oder Film; Zwerchfell mit Spermizid; oder Kondom und Zwerchfell für den Mann mit Spermizid zur Behandlung geeigneter Krankheiten/Stadien)
Ausschlusskriterien:
- Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor Tag 1, mit Ausnahme von Tumoren mit einem vernachlässigbaren Risiko für Metastasierung oder Tod, wie z. B. ausreichend kontrolliertes Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom der Haut, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Blase im Frühstadium Krebs oder niedriggradiger Endometriumkrebs
- Klinisch signifikante gastrointestinale Anomalien, die die Absorption des Prüfpräparats beeinträchtigen können
- Vorliegen einer unkontrollierten Infektion
- Verlängerung des korrigierten QT-Intervalls (QTc) > 480 Millisekunden. Einnahme von Antiarrhythmika oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall verlängern
- Vorgeschichte einer oder mehrerer der folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate:
- Kardiale Angioplastie oder Stenting
- Herzinfarkt
- Instabile Angina pectoris
- Koronararterien-Bypass-Operation
- Symptomatische periphere Gefäßerkrankung
- Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV gemäß Definition der New York Heart Association (NYHA)
- Schlecht kontrollierte Hypertonie [definiert als systolischer Blutdruck (SBP) von >= 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) von >= 90 mmHg].
- Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall, Hämoptyse, Hirnblutung, klinisch signifikanter GI-Blutung, Lungenembolie oder unbehandelter tiefer Venenthrombose (TVT) innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorherige größere Operation oder Trauma innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und/oder Vorliegen einer nicht heilenden Wunde oder Fraktur
- Hinweise auf eine aktive Blutung oder Blutungsdiathese.
- Alle schwerwiegenden und/oder instabilen medizinischen, psychiatrischen oder anderen Vorerkrankungen, die die Sicherheit des Probanden, die Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung von Verfahren beeinträchtigen könnten.
- Patienten, die starke CYP3A4-Inhibitoren einnehmen
- Nicht korrigierte abnormale Elektrolyte – K, Mg und Ca
- Behandlung mit einer der folgenden Krebstherapien:
- o Strahlentherapie, Operation oder Tumorembolisierung innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Pazopanib-Dosis ODER
- o Chemotherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, Prüftherapie oder Hormontherapie innerhalb von 14 Tagen oder fünf Halbwertszeiten eines Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der ersten Dosis Pazopanib
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Pazopanib-Arm
|
800 mg; PO
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nichtprogressionsrate basierend auf RECIST 1.0-Kriterien (CR+PR+SD)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
4-Monats-Nichtprogressionsrate „Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) für Zielläsionen und bewertet durch MRT: Complete Response (CR), Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR), >=30 % Abnahme in der Summe von der längste Durchmesser der Zielläsionen; Progression als 20 %ige Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen; stabile Erkrankung (SD), weder das eine noch das andere ausreichende Schrumpfung, um sich für eine PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für ein Fortschreiten der Krankheit zu qualifizieren |
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antwort-pro-Choi-Kriterien
Zeitfenster: 6 Monate
|
Antwort nach Choi-Kriterien
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kristen N. Ganjoo, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-20636
- RR2002/00017/09 (Andere Kennung: GlaxoSmithKline)
- 11-311 (Andere Kennung: Stanford IRB alternate)
- GIST0003 (Andere Kennung: OnCore)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Gastrointestinaler Stromatumor (GIST)
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGAbgeschlossen
-
David BushnellNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden Comprehensive...Aktiv, nicht rekrutierendNeuroendokriner Tumor Gastrointestinal, Hormon-sezernierend | Neuroendokriner Tumor, bösartigVereinigte Staaten
-
Beihua KongSun Yat-sen University; Huazhong University of Science and Technology; Zhejiang...RekrutierungEierstocktumoren | Eierstockkrebs | Ovarialer Geschlechtsstrang-StromatumorChina
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... und andere MitarbeiterRekrutierungKleinzelliges Ovarialkarzinom | Hodenstromatumoren | Ovarialer Geschlechtsstrang-StromatumorVereinigte Staaten
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAbgeschlossenBösartiger Ovarialepitheltumor | Ovariales Gynandroblastom | Eierstock-Sertoli-Leydig-Zelltumor | Ovarialer Geschlechtsstrangtumor mit ringförmigen Tubuli | Ovarialer Steroidzelltumor | Ovarialer Granulosazelltumor | Ovarialer Geschlechtsstrang-Stromal-Tumor | Ovarialer Geschlechtsstrang-Stroma-Tumor...Vereinigte Staaten
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendOvariales Gynandroblastom | Eierstock-Sertoli-Leydig-Zelltumor | Ovarialer Geschlechtsstrangtumor mit ringförmigen Tubuli | Ovarialer Steroidzelltumor | Ovarialer Granulosazelltumor | Ovarialer Geschlechtsstrang-Stromal-Tumor | Ovarialer Geschlechtsstrang-Stroma-Tumor, nicht anders angegebenVereinigte Staaten
-
GEM Hospital & Research CenterAbgeschlossenMagen GIST | Submuköser Tumor des Magens
-
Ascentage Pharma Group Inc.HealthQuest Pharma Inc.RekrutierungSolider Tumor, Erwachsener | Gastrointestinaler Stromatumor (GIST)China
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenEierstockkrebs | Leydig-Zell-Tumor | Keimzelltumor im Kindesalter
-
Catholic University of the Sacred HeartAbgeschlossenNeuroendokrine Tumoren | Neuroendokrines Karzinom | Neoplasma der Bauchspeicheldrüse | Neuroendokriner Tumor Gastrointestinal, Hormon-sezernierendItalien
Klinische Studien zur Pazopanib
-
Cure HHTUniversity of North CarolinaNoch keine RekrutierungEpistaxis | Hereditäre hämorrhagische Teleangiektasie
-
Illinois CancerCare, P.C.BeendetNicht-kleinzelligem LungenkrebsVereinigte Staaten
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...AbgeschlossenMetastasierendes Nierenzellkarzinom
-
Gynecologic Oncology GroupGlaxoSmithKlineZurückgezogenUterus-Leiomyosarkom
-
Illinois CancerCare, P.C.Beendet
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierendes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes NierenzellkarzinomSpanien, Deutschland, Vereinigte Staaten, Österreich, Tschechien, Vereinigtes Königreich, Argentinien, Ungarn, Frankreich, Kanada, Chile
-
Samsung Medical CenterAbgeschlossenRefraktäre solide TumoreKorea, Republik von
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasGlaxoSmithKlineAbgeschlossenFortgeschrittenes und/oder metastasiertes LiposarkomSpanien, Deutschland
-
Grupo Espanol de Tumores NeuroendocrinosAbgeschlossenFortgeschrittene/metastasierte neuroendokrine TumorenSpanien
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Bundang... und andere MitarbeiterBeendetMetastasierendes alveoläres WeichteilsarkomKorea, Republik von