Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia bromfeniraminy i fenylefryny w łagodzeniu objawów nieżytu nosa
27 października 2016 zaktualizowane przez: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.
Wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III, randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównawcze w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia stałych dawek maleinianu bromofeniraminy + chlorowodorku fenylefryny w leczeniu przekrwienia błony śluzowej nosa i kataru występującego w ostrym kryzysie wirusowego zapalenia błony śluzowej nosa ( przeziębienie) i reakcje alergiczne u pacjentów w wieku powyżej 12 lat
Jest to wieloośrodkowe badanie kliniczne, III faza, wyższość, kontrolowane medycyną czynną, podwójnie ślepe, randomizowane, obejmujące 166 dzieci w wieku powyżej 12 lat, z ostrym zapaleniem górnych dróg oddechowych, charakteryzującym się przekrwieniem błony śluzowej nosa i katarem, trwającym co najmniej 24 godzin i maksymalnie 48 godzin przed włączeniem.
Pacjenci zostaną przydzieleni do 2 równoległych grup i otrzymają badane leki zgodnie z randomizacją.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
167
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 12 lat, obojga płci, pozostający wykonalnymi przedstawicielami prawnymi w zależności od potrzeb, zdolni do zrozumienia i zapewnienia ICF oraz zdolni do umożliwienia przestrzegania leczenia i wymagań protokołu, w zależności od grupy wiekowej;
- Pacjenci z objawami ostrego zapalenia górnych dróg oddechowych, rozpoczynający się między 24 a 48 godziną od włączenia ich do niniejszego protokołu badania;
- Obecność kataru sklasyfikowanego jako umiarkowany lub ciężki (2 lub 3 punkty), zgodnie z odpowiedzialną oceną,
- Obecność przekrwienia błony śluzowej nosa klasyfikowana jako umiarkowana lub ciężka (2 lub 3 punkty), zgodnie z odpowiedzialną oceną.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 12 lat lub ważący mniej niż 40 kg;
- Historia niedrożności nosa w przewlekłym zapaleniu zatok przynosowych i / lub polipowatości nosa;
- Przewlekły ustny respirator z historią od sześciu miesięcy;
- Osobista historia operacji nosa, która w opinii badacza może wpływać na opór przepływu powietrza przez nos;
- Pacjenci, u których w wywiadzie klinicznym potwierdzono (zdiagnozowano) astmę;
- Pacjenci leczeni lekami z powodu przewlekłej alergii;
- Pacjenci z chorobą refluksową przełyku;
- Obecność jakiejkolwiek choroby psychicznej;
- Obecność upośledzenia umysłowego z jakiejkolwiek przyczyny;
- Rozpoznanie niewydolności nerek lub wątroby;
- Pacjenci z zespołami genetycznymi;
- Historia nadwrażliwości na (leki) badany(e) lek(i) lub ich substancje pomocnicze;
- Zażywanie zabronionych leków w wyznaczonym okresie przed V0 – Wizyta integracyjna (Tabela 1);
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w ciągu ostatnich 12 miesięcy protokołów badań klinicznych;
- Pacjenci, którzy nie zaktualizowali książeczki szczepień według grup wiekowych;
- krewni pracownika sponsora lub ośrodka badawczego;
- Sugerujące objawy zakażenia bakteryjnego górnych dróg oddechowych w rinoskopii, otoskopii lub oroskopii;
- Obecność niedokrwistości/zapalenia małżowiny nosowej w rinoskopii przedniej;
- Obecność skrzywienia przegrody nosowej II i III stopnia (w dowolnej okolicy i dowolnej jamie nosowej) i/lub polipów nosa lub innych czynników determinujących niedrożność nosa;
- Obecność ropnej lub śluzowo-ropnej wydzieliny, sklepienia nosa lub malformacji (rozszczep wargi lub rozszczep nosowo-wargowy skorygowany lub nie) w przedsionku nosa;
- Aktualne dowody klinicznie istotnych chorób: krwiotwórczych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, nerek, neurologicznych, endokrynologicznych, psychiatrycznych, autoimmunologicznych, płucnych lub innych, które blokują udział pacjenta;
- Wszelkie wyniki obserwacji klinicznej (wywiad i badanie przedmiotowe), nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych (np. poziom glukozy we krwi, morfologia krwi), choroby (np. wątroby, układu sercowo-naczyniowego, płuc) lub leczenia, które w opinii badacza mogą stanowić zagrożenie dla pacjenta lub kolidować z punktami końcowymi badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 2
Placebo
|
Placebo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Kombinacja ustalonej dawki bromfeniraminy + fenylefryny.
|
Bromfeniramina + fenylefryna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa przekrwienia błony śluzowej nosa i kataru po 48 godzinach kuracji
Ramy czasowe: 48 godzin po pojedynczej dawce leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Poprawę definiuje się jako zmniejszenie o co najmniej jeden punkt na skali ocen, w obu objawach nosowych, po 48 godzinach leczenia. Uczestnicy byli oceniani (samoocena) pod kątem natężenia bólu przy użyciu 4-punktowej skali ocen: 0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany i 3=silny. |
48 godzin po pojedynczej dawce leczenia metodą podwójnie ślepej próby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna upośledzenia górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Po 2 i 5 (± 1) dniach leczenia
|
Po 2 i 5 (± 1) dniach leczenia
|
|
|
Odsetek osób, które przynajmniej raz zastosowały lek doraźny
Ramy czasowe: W ciągu 2 dni iw okresie 5 (± 1) dni leczenia
|
W ciągu 2 dni iw okresie 5 (± 1) dni leczenia
|
|
|
Opis bezpieczeństwa dotyczący wystąpienia zdarzeń niepożądanych, ocena wyników ogólnego badania fizykalnego.
Ramy czasowe: Zostanie oceniony w ciągu 5 (± 1) dni leczenia
|
Gromadzenie danych dotyczących bezpieczeństwa przez cały okres badania
|
Zostanie oceniony w ciągu 5 (± 1) dni leczenia
|
|
Ogólna ocena objawów nosowych i pozanosowych (przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, kichanie, łzawienie oczu i swędzenie)
Ramy czasowe: Po 2 i 5 (± 1) dniach leczenia.
|
Po 2 i 5 (± 1) dniach leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Fábio M Castro, IMA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
31 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACH-DCN-03(04/10)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .