Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bromfeniramiinin ja fenyyliefriinin yhdistelmän teho ja turvallisuus nuhan oireiden lievitykseen

torstai 27. lokakuuta 2016 päivittänyt: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Monikeskuskliininen tutkimus, vaihe III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, bromfeniramiinimaleaatin + fenyyliefriinikloorihydraatin kiinteäannoksisen yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi nenän tukkoisuuden ja vuotavan nenän hoitoon akuutissa viruskriisissä ( flunssa) ja allergiset reaktiot yli 12-vuotiailla potilailla

Tämä on monikeskustutkimus, vaihe III, paremmuus, aktiivisen lääketieteen kontrolloima, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, mukaan lukien 166 lasta, yli 12-vuotiaita, joilla on akuutti ylähengitysteiden tulehdus, jolle on ominaista nenän tukkoisuus ja vuotava nenä, joka kestää vähintään 24 vuotta. tuntia ja enintään 48 tuntia ennen sisällyttämistä. Koehenkilöt jaetaan kahteen rinnakkaiseen ryhmään, ja he saavat tutkimuslääkkeet satunnaistuksen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

167

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 12-vuotiaat, molempia sukupuolia edustavat potilaat, jotka ovat tarpeen mukaan laillisen edustajan tehtäviä, kykenevät ymmärtämään ja tarjoamaan ICF:ää ja pystyvät mahdollistamaan hoidon ja protokollan vaatimusten noudattamisen ikäryhmän mukaan;
  2. Potilaat, joilla on ylempien hengitysteiden akuutin tulehduksen oireita, alkaen 24–48 tunnin kuluttua niiden sisällyttämisestä tähän tutkimussuunnitelmaan;
  3. Nuha, luokitus keskivaikea tai vaikea (pisteet 2 tai 3), vastuullisen arvioinnin mukaan,
  4. Nenän tukkoisuuden esiintyminen, luokitus keskivaikea tai vaikea (pisteet 2 tai 3), vastuullisen arvioinnin mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 12-vuotiaat tai alle 40 kg painavat potilaat;
  2. Aiempi nenän tukkeutuminen kroonisessa rinosinuiitissa ja/tai nenän polypoosissa;
  3. Oraalinen krooninen hengityssuojain, jolla on kuusi kuukautta historiaa;
  4. Henkilökohtainen nenäleikkaushistoria, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa nenän ilmavirran vastustuskykyyn;
  5. Potilaat, joilla on todettu (diagnoosoitu) astma;
  6. Potilaat, jotka saavat lääkehoitoa kroonisen allergian vuoksi;
  7. Potilaat, joilla on gastroesofageaalinen refluksitauti;
  8. Minkä tahansa psykiatrisen sairauden esiintyminen;
  9. Henkinen jälkeenjääneisyys mistä tahansa syystä;
  10. munuaisten tai maksan vajaatoiminnan diagnoosi;
  11. Potilaat, joilla on geneettisiä oireyhtymiä;
  12. Aiempi yliherkkyys tutkimuksen lääkkeelle (lääkkeille) tai niiden apuaineille;
  13. Kielletyn lääkkeen käyttö määrätyn ajan kuluessa ennen V0 - Inkluusiokäyntiä (taulukko 1);
  14. Potilaat, jotka osallistuivat viimeisten 12 kuukauden aikana kliinisten tutkimusten protokolliin;
  15. Potilaat, jotka eivät päivittäneet rokotekirjaa, ikäryhmän mukaan;
  16. sponsorin tai opiskelupaikan työntekijän sukulaiset;
  17. Vihaisia ​​merkkejä ylempien hengitysteiden bakteeri-infektiosta rinoskopiassa, otoskopiassa tai oroskopiassa;
  18. Aneeminen/tulehtunut turbinaatti anteriorisessa rinoskopiassa;
  19. Väliseinän poikkeama aste II ja III (millä tahansa alueella ja missä tahansa nenäontelossa) ja/tai nenäpolyypit tai muut nenän tukkeutumiseen vaikuttavat olosuhteet;
  20. Märkivän tai limamäisen märkivän erityksen, nenäholvin tai epämuodostuman esiintyminen (huulihalkio tai nasolaabiaalinen halkio korjattu tai ei) nenän eteisessä;
  21. Nykyiset todisteet kliinisesti merkittävistä sairauksista: hematopoieettiset, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, neurologiset, endokriiniset, psykiatriset, autoimmuuni-, keuhko- tai muut sairaudet, jotka estävät potilaan osallistumisen;
  22. Kliinisen havainnoinnin (anamneesi ja fyysinen tutkimus), laboratoriopoikkeavuuden (esim. verensokeri, verenkuva), sairauden (esim. maksa, sydän- ja verisuonijärjestelmä, keuhkot) tai hoidon löydös, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa potilaan tai häiritä tutkimuksen päätepisteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Plasebo
Lääke: Ryhmä 2
Plasebo
Kokeellinen: Ryhmä 1
Bromfeniramiinin + fenyyliefriinin kiinteä annosyhdistelmä.
Lääke: Ryhmä 1
Bromifeniramiini + fenyyliefriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nenän tukkoisuuden ja vuotavan nenän paraneminen 48 tunnin hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia kaksoissokkohoidon kerta-annoksen jälkeen

Paraneminen määritellään molemmissa nenäoireissa olevan vähintään yhden pisteen vähenemisenä luokitusasteikolla 48 tunnin hoidon jälkeen.

Osallistujat arvioitiin (itsearviointi) kivun voimakkuuden suhteen käyttämällä 4-pisteistä arviointiasteikkoa: 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea.
48 tuntia kaksoissokkohoidon kerta-annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylempien hengitysteiden vajeen kliininen pistemäärä
Aikaikkuna: 2 ja 5 (± 1) päivän hoidon jälkeen
2 ja 5 (± 1) päivän hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka käyttivät ainakin kerran pelastuslääkitystä
Aikaikkuna: 2 päivän sisällä ja 5 (± 1) päivän kuluessa hoidosta
2 päivän sisällä ja 5 (± 1) päivän kuluessa hoidosta
Turvallisuutta kuvaava haittatapahtumien esiintyminen, yleisen fyysisen tutkimuksen tulosten arviointi.
Aikaikkuna: Arvioidaan 5 (± 1) hoitopäivän aikana
Turvallisuustietojen kerääminen koko tutkimusjakson ajan
Arvioidaan 5 (± 1) hoitopäivän aikana
Nenä- ja ekstranasaalisten oireiden kokonaispistemäärä (nenän tukkoisuus, vuotava nenä, aivastelu, vetiset silmät ja kutina)
Aikaikkuna: 2 ja 5 (± 1) päivän hoidon jälkeen.
2 ja 5 (± 1) päivän hoidon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Fábio M Castro, IMA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACH-DCN-03(04/10)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nuha

Kliiniset tutkimukset Ryhmä 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa