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鼻炎の症状緩和に対するブロムフェニラミンとフェニレフリンの併用の有効性と安全性

2016年10月27日 更新者:Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

多施設共同臨床試験、第 III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、ウイルス性鼻炎の急性危機における鼻づまりと鼻水の治療のためのマレイン酸ブロムフェニラミン + 塩化フェニレフリンの固定用量併用療法の有効性と安全性を評価するための比較 ( 12歳以上の患者における風邪およびアレルギー反応

これは、多施設共同臨床試験、第III相、優越性、実薬による管理、二重盲検、無作為化、鼻づまりと鼻水を特徴とする上気道の急性炎症を患い、少なくとも24年間続く12歳以上の小児166名を登録する。含める前に、最大 48 時間まで。 被験者は2つの並行グループに割り当てられ、ランダム化に従って研究薬の投与を受けます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

167

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 12歳以上の男女問わず、必要に応じて法定代理人の役割を果たし、ICFを理解して提供することができ、年齢層に応じて治療とプロトコールの要件を遵守できる患者。
  2. この研究プロトコールに参加してから24時間から48時間の間に上気道の急性炎症の症状がある患者。
  3. 責任ある評価によると、中等度または重度の鼻水分類(スコア 2 または 3)の存在、
  4. 責任ある評価によると、中等度または重度の鼻詰まりの分類 (スコア 2 または 3)。

除外基準:

  1. 12歳未満または体重40kg未満の患者。
  2. 慢性副鼻腔炎および/または鼻ポリープ症における鼻閉塞の病歴;
  3. 6 か月間使用歴のある経口慢性人工呼吸器。
  4. 研究者の意見では、鼻の空気の流れに対する抵抗に影響を与える可能性があると考えられる鼻手術の個人歴。
  5. 喘息と確認(診断)された臨床歴のある患者。
  6. 慢性アレルギーのため薬物療法を受けている患者。
  7. 胃食道逆流症の患者。
  8. あらゆる種類の精神疾患の存在。
  9. 何らかの原因による精神薄弱の存在;
  10. 腎不全または肝不全の診断;
  11. 遺伝性症候群の患者;
  12. 研究対象の薬剤またはその賦形剤に対する過敏症の病歴;
  13. V0 - 包含来院前の所定期間内の禁止薬物の使用(表 1)。
  14. 過去12か月の臨床試験プロトコルに参加した患者。
  15. ワクチン接種手帳を更新しなかった患者(年齢層別)。
  16. スポンサーまたは研究施設の従業員の親族。
  17. 鼻鏡検査、耳鏡検査、または口腔鏡検査で上気道の細菌感染を示唆する兆候。
  18. 前部鼻鏡検査で貧血/炎症を起こした鼻甲介の存在。
  19. グレードIIおよびIII(任意の領域および任意の鼻腔)および/または鼻ポリープ、または鼻閉塞の決定要因となるその他の状態の存在。
  20. 鼻前庭における化膿性または粘膿性分泌物、鼻円蓋または奇形(口唇裂または鼻唇裂が矯正されているかどうか)の存在。
  21. 臨床的に重要な疾患の現在の証拠:造血、胃腸、心血管、肝臓、腎臓、神経、内分泌、精神、自己免疫、肺、または患者の参加を妨げる別の疾患。
  22. 臨床所見(既往歴および身体検査)、臨床検査値の異常(例、血糖、血球数)、疾患(例、肝臓、心血管系、肺)、または治験責任医師の意見で患者または患者を危険にさらす可能性がある治療の所見。研究の目的を妨げる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループ2
プラセボ
プラセボ
実験的:グループ1
ブロムフェニラミン + フェニレフリンの固定用量の組み合わせ。
ブロムフェニラミン + フェニレフリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48時間の施術で鼻づまり・鼻水が改善
時間枠:二重盲検治療の単回投与の48時間後

改善は、48 時間の治療後に、両方の鼻の症状において、評価尺度で少なくとも 1 ポイントの減少として定義されます。

参加者は、0=なし、1=軽度、2=中等度、3=重度の 4 段階評価尺度を使用して、痛みの強さを評価 (自己評価) されました。

二重盲検治療の単回投与の48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上気道障害の臨床スコア
時間枠:治療の 2 および 5 (± 1) 日後
治療の 2 および 5 (± 1) 日後
レスキュー薬を 1 回以上使用した被験者の割合
時間枠:2日以内および5(±1)日の治療期間
2日以内および5(±1)日の治療期間
有害事象の発生に関する安全性の説明、一般的な身体検査の結果の評価。
時間枠:5(±1)日間の治療中に評価されます
試験期間全体にわたる安全性データの収集
5(±1)日間の治療中に評価されます
鼻および鼻外症状(鼻づまり、鼻水、くしゃみ、涙目、かゆみ)の総合スコア
時間枠:治療の 2 日および 5 (± 1) 日後。
治療の 2 日および 5 (± 1) 日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Fábio M Castro、IMA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月12日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月27日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ACH-DCN-03(04/10)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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