Clinical Assessment Of Age-related Macular Degeneration Patients After Early Diagnosis and Treatment With Ranibizumab (COMPASS)
Clinical Assessment Of Age-related Macular Degeneration Patients After Early Diagnosis and Treatment With Ranibizumab (COMPASS)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
We will conduct an open label, multi-center study of naïve AMD patients that are identified early upon disease progression (had a normal VA, FA or OCT within 4 months prior to entry) to assess if treating with ranibizumab monthly can restore all patients to their baseline vision pre-AMD. Recent randomized clinical trials (MARINA, ANCHOR) have conclusively demonstrated that continued intravitreal therapy with ranibizumab in patients with subfoveal CNV from AMD leads to stabilization of vision in over 90% of patients and improvement in vision in at least a third of the patients and has led to the approval of ranibizumab (0.5 mg) for the treatment of neovascular AMD.
Patients will receive monthly intravitreal ranibizumab injections for 12 months (with dose holding for return to baseline/ 20/20 or better and no evidence of fluid on SD-OCT or FA). All patients will have ETDRS vision and SD-OCT, and complete exam at each monthly visit. Patients will each have a blood analysis for genetics (either during the GALLEY study in which they converted to wet AMD and entered COMPASS or during this study).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- California Retina Consultants
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Shiley Eye Center, UCSD
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
- Age > 50 years
- Naïve wet-AMD within 4 months of disease onset (for GALLEY patients) and within 3 months of disease onset for all others
- Patients that have lost > 5 letters from baseline best vision
- BCVA 20/25-20/320
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
- Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
- Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated
- Participation in another simultaneous medical investigation or trial which includes an intervention (Patients could be participating in a non-interventional study such as the GALLEY study)
- Juxtafoveal and extrafoveal wet-AMD
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ranibizumab 0.5 mg
Ranibizumab 0.5 mg Intravitreal Injection, monthly, open-label, for the duration of 1 year
|
0.5mg intravitreal injection, monthly for 12 months, or until BCVA returns to pre-wet AMD baseline.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Patients That Achieve Their Pre-wet Age-Related Macular Degeneration (AMD) Baseline Visual Acuity Within 12 Months
Ramy czasowe: Baseline, Month 6 and Month 12
|
PI is no longer affiliated with institution.
All efforts were exhausted to obtain data from all sites for this study, but we only have access to data from UCSD site.
Data from these participants is being reported here.
|
Baseline, Month 6 and Month 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mean Change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) From Baseline to 6 Months and Baseline to 12 Months.
Ramy czasowe: Baseline, Month 6 and Month 12
|
Mean change was measured by letters gained or lost.
A positive number is letters gained, and a negative number is letters lost.
|
Baseline, Month 6 and Month 12
|
|
Mean Change in Central Foveal Thickness (CFT) From Baseline to 6 Months and Baseline to 12 Months
Ramy czasowe: Baseline, Month 6 and Month 12
|
Baseline, Month 6 and Month 12
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Henry Ferreyra, MD, University of California, San Diego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110567
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .