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Clinical Assessment Of Age-related Macular Degeneration Patients After Early Diagnosis and Treatment With Ranibizumab (COMPASS)

23 de agosto de 2019 atualizado por: Henry Ferreyra, University of California, San Diego

Clinical Assessment Of Age-related Macular Degeneration Patients After Early Diagnosis and Treatment With Ranibizumab (COMPASS)

To determine if patients treated early after diagnosis of wet age-related macular degeneration can return/maintain to their baseline pre-disease BCVA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

We will conduct an open label, multi-center study of naïve AMD patients that are identified early upon disease progression (had a normal VA, FA or OCT within 4 months prior to entry) to assess if treating with ranibizumab monthly can restore all patients to their baseline vision pre-AMD. Recent randomized clinical trials (MARINA, ANCHOR) have conclusively demonstrated that continued intravitreal therapy with ranibizumab in patients with subfoveal CNV from AMD leads to stabilization of vision in over 90% of patients and improvement in vision in at least a third of the patients and has led to the approval of ranibizumab (0.5 mg) for the treatment of neovascular AMD.

Patients will receive monthly intravitreal ranibizumab injections for 12 months (with dose holding for return to baseline/ 20/20 or better and no evidence of fluid on SD-OCT or FA). All patients will have ETDRS vision and SD-OCT, and complete exam at each monthly visit. Patients will each have a blood analysis for genetics (either during the GALLEY study in which they converted to wet AMD and entered COMPASS or during this study).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • California Retina Consultants
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Shiley Eye Center, UCSD
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
  • Age > 50 years
  • Naïve wet-AMD within 4 months of disease onset (for GALLEY patients) and within 3 months of disease onset for all others
  • Patients that have lost > 5 letters from baseline best vision
  • BCVA 20/25-20/320

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
  • Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
  • Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated
  • Participation in another simultaneous medical investigation or trial which includes an intervention (Patients could be participating in a non-interventional study such as the GALLEY study)
  • Juxtafoveal and extrafoveal wet-AMD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Ranibizumab 0.5 mg
Ranibizumab 0.5 mg Intravitreal Injection, monthly, open-label, for the duration of 1 year
0.5mg intravitreal injection, monthly for 12 months, or until BCVA returns to pre-wet AMD baseline.
Outros nomes:
  • Lucentis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Patients That Achieve Their Pre-wet Age-Related Macular Degeneration (AMD) Baseline Visual Acuity Within 12 Months
Prazo: Baseline, Month 6 and Month 12
PI is no longer affiliated with institution. All efforts were exhausted to obtain data from all sites for this study, but we only have access to data from UCSD site. Data from these participants is being reported here.
Baseline, Month 6 and Month 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mean Change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) From Baseline to 6 Months and Baseline to 12 Months.
Prazo: Baseline, Month 6 and Month 12
Mean change was measured by letters gained or lost. A positive number is letters gained, and a negative number is letters lost.
Baseline, Month 6 and Month 12
Mean Change in Central Foveal Thickness (CFT) From Baseline to 6 Months and Baseline to 12 Months
Prazo: Baseline, Month 6 and Month 12
Baseline, Month 6 and Month 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Henry Ferreyra, MD, University of California, San Diego

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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