- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01402544
Clinical Assessment Of Age-related Macular Degeneration Patients After Early Diagnosis and Treatment With Ranibizumab (COMPASS)
Clinical Assessment Of Age-related Macular Degeneration Patients After Early Diagnosis and Treatment With Ranibizumab (COMPASS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
We will conduct an open label, multi-center study of naïve AMD patients that are identified early upon disease progression (had a normal VA, FA or OCT within 4 months prior to entry) to assess if treating with ranibizumab monthly can restore all patients to their baseline vision pre-AMD. Recent randomized clinical trials (MARINA, ANCHOR) have conclusively demonstrated that continued intravitreal therapy with ranibizumab in patients with subfoveal CNV from AMD leads to stabilization of vision in over 90% of patients and improvement in vision in at least a third of the patients and has led to the approval of ranibizumab (0.5 mg) for the treatment of neovascular AMD.
Patients will receive monthly intravitreal ranibizumab injections for 12 months (with dose holding for return to baseline/ 20/20 or better and no evidence of fluid on SD-OCT or FA). All patients will have ETDRS vision and SD-OCT, and complete exam at each monthly visit. Patients will each have a blood analysis for genetics (either during the GALLEY study in which they converted to wet AMD and entered COMPASS or during this study).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Shiley Eye Center, UCSD
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
- Age > 50 years
- Naïve wet-AMD within 4 months of disease onset (for GALLEY patients) and within 3 months of disease onset for all others
- Patients that have lost > 5 letters from baseline best vision
- BCVA 20/25-20/320
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
- Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
- Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated
- Participation in another simultaneous medical investigation or trial which includes an intervention (Patients could be participating in a non-interventional study such as the GALLEY study)
- Juxtafoveal and extrafoveal wet-AMD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: Ranibizumab 0.5 mg
Ranibizumab 0.5 mg Intravitreal Injection, monthly, open-label, for the duration of 1 year
|
0.5mg intravitreal injection, monthly for 12 months, or until BCVA returns to pre-wet AMD baseline.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Number of Patients That Achieve Their Pre-wet Age-Related Macular Degeneration (AMD) Baseline Visual Acuity Within 12 Months
Prazo: Baseline, Month 6 and Month 12
|
PI is no longer affiliated with institution.
All efforts were exhausted to obtain data from all sites for this study, but we only have access to data from UCSD site.
Data from these participants is being reported here.
|
Baseline, Month 6 and Month 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mean Change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) From Baseline to 6 Months and Baseline to 12 Months.
Prazo: Baseline, Month 6 and Month 12
|
Mean change was measured by letters gained or lost.
A positive number is letters gained, and a negative number is letters lost.
|
Baseline, Month 6 and Month 12
|
Mean Change in Central Foveal Thickness (CFT) From Baseline to 6 Months and Baseline to 12 Months
Prazo: Baseline, Month 6 and Month 12
|
Baseline, Month 6 and Month 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Henry Ferreyra, MD, University of California, San Diego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110567
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em ranibizumab
-
BayerRegeneron PharmaceuticalsConcluídoDegeneração macular | Edema Macular | OftalmologiaEslováquia, França, Alemanha, Espanha, Federação Russa, Reino Unido, Portugal, Grécia
-
Medical University of ViennaConcluído
-
Ain Shams UniversityConcluídoDiabetes Mellitus, Com Complicações
-
Kagawa UniversityRecrutamento
-
Far Eastern Memorial HospitalConcluídoEdema macular diabéticoTaiwan