Clinical Assessment Of Age-related Macular Degeneration Patients After Early Diagnosis and Treatment With Ranibizumab (COMPASS)
23 de agosto de 2019 actualizado por: Henry Ferreyra, University of California, San Diego
Clinical Assessment Of Age-related Macular Degeneration Patients After Early Diagnosis and Treatment With Ranibizumab (COMPASS)
To determine if patients treated early after diagnosis of wet age-related macular degeneration can return/maintain to their baseline pre-disease BCVA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
We will conduct an open label, multi-center study of naïve AMD patients that are identified early upon disease progression (had a normal VA, FA or OCT within 4 months prior to entry) to assess if treating with ranibizumab monthly can restore all patients to their baseline vision pre-AMD. Recent randomized clinical trials (MARINA, ANCHOR) have conclusively demonstrated that continued intravitreal therapy with ranibizumab in patients with subfoveal CNV from AMD leads to stabilization of vision in over 90% of patients and improvement in vision in at least a third of the patients and has led to the approval of ranibizumab (0.5 mg) for the treatment of neovascular AMD.
Patients will receive monthly intravitreal ranibizumab injections for 12 months (with dose holding for return to baseline/ 20/20 or better and no evidence of fluid on SD-OCT or FA). All patients will have ETDRS vision and SD-OCT, and complete exam at each monthly visit. Patients will each have a blood analysis for genetics (either during the GALLEY study in which they converted to wet AMD and entered COMPASS or during this study).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Shiley Eye Center, UCSD
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
- Age > 50 years
- Naïve wet-AMD within 4 months of disease onset (for GALLEY patients) and within 3 months of disease onset for all others
- Patients that have lost > 5 letters from baseline best vision
- BCVA 20/25-20/320
Exclusion Criteria:
- Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
- Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
- Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated
- Participation in another simultaneous medical investigation or trial which includes an intervention (Patients could be participating in a non-interventional study such as the GALLEY study)
- Juxtafoveal and extrafoveal wet-AMD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Ranibizumab 0.5 mg
Ranibizumab 0.5 mg Intravitreal Injection, monthly, open-label, for the duration of 1 year
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0.5mg intravitreal injection, monthly for 12 months, or until BCVA returns to pre-wet AMD baseline.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Patients That Achieve Their Pre-wet Age-Related Macular Degeneration (AMD) Baseline Visual Acuity Within 12 Months
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6 and Month 12
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PI is no longer affiliated with institution.
All efforts were exhausted to obtain data from all sites for this study, but we only have access to data from UCSD site.
Data from these participants is being reported here.
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Baseline, Month 6 and Month 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) From Baseline to 6 Months and Baseline to 12 Months.
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6 and Month 12
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Mean change was measured by letters gained or lost.
A positive number is letters gained, and a negative number is letters lost.
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Baseline, Month 6 and Month 12
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Mean Change in Central Foveal Thickness (CFT) From Baseline to 6 Months and Baseline to 12 Months
Periodo de tiempo: Baseline, Month 6 and Month 12
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Baseline, Month 6 and Month 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Henry Ferreyra, MD, University of California, San Diego
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 110567
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .