Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Clinical Assessment Of Age-related Macular Degeneration Patients After Early Diagnosis and Treatment With Ranibizumab (COMPASS)

23 agosto 2019 aggiornato da: Henry Ferreyra, University of California, San Diego

Clinical Assessment Of Age-related Macular Degeneration Patients After Early Diagnosis and Treatment With Ranibizumab (COMPASS)

To determine if patients treated early after diagnosis of wet age-related macular degeneration can return/maintain to their baseline pre-disease BCVA.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

We will conduct an open label, multi-center study of naïve AMD patients that are identified early upon disease progression (had a normal VA, FA or OCT within 4 months prior to entry) to assess if treating with ranibizumab monthly can restore all patients to their baseline vision pre-AMD. Recent randomized clinical trials (MARINA, ANCHOR) have conclusively demonstrated that continued intravitreal therapy with ranibizumab in patients with subfoveal CNV from AMD leads to stabilization of vision in over 90% of patients and improvement in vision in at least a third of the patients and has led to the approval of ranibizumab (0.5 mg) for the treatment of neovascular AMD.

Patients will receive monthly intravitreal ranibizumab injections for 12 months (with dose holding for return to baseline/ 20/20 or better and no evidence of fluid on SD-OCT or FA). All patients will have ETDRS vision and SD-OCT, and complete exam at each monthly visit. Patients will each have a blood analysis for genetics (either during the GALLEY study in which they converted to wet AMD and entered COMPASS or during this study).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • California Retina Consultants
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Shiley Eye Center, UCSD
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study
  • Age > 50 years
  • Naïve wet-AMD within 4 months of disease onset (for GALLEY patients) and within 3 months of disease onset for all others
  • Patients that have lost > 5 letters from baseline best vision
  • BCVA 20/25-20/320

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy (positive pregnancy test) or lactation
  • Premenopausal women not using adequate contraception. The following are considered effective means of contraception: surgical sterilization or use of oral contraceptives, barrier contraception with either a condom or diaphragm in conjunction with spermicidal gel, an IUD, or contraceptive hormone implant or patch.
  • Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated
  • Participation in another simultaneous medical investigation or trial which includes an intervention (Patients could be participating in a non-interventional study such as the GALLEY study)
  • Juxtafoveal and extrafoveal wet-AMD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ranibizumab 0.5 mg
Ranibizumab 0.5 mg Intravitreal Injection, monthly, open-label, for the duration of 1 year
Droga: ranibizumab
0.5mg intravitreal injection, monthly for 12 months, or until BCVA returns to pre-wet AMD baseline.
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Patients That Achieve Their Pre-wet Age-Related Macular Degeneration (AMD) Baseline Visual Acuity Within 12 Months
Lasso di tempo: Baseline, Month 6 and Month 12
PI is no longer affiliated with institution. All efforts were exhausted to obtain data from all sites for this study, but we only have access to data from UCSD site. Data from these participants is being reported here.
Baseline, Month 6 and Month 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mean Change in Best Corrected Visual Acuity (BCVA) From Baseline to 6 Months and Baseline to 12 Months.
Lasso di tempo: Baseline, Month 6 and Month 12
Mean change was measured by letters gained or lost. A positive number is letters gained, and a negative number is letters lost.
Baseline, Month 6 and Month 12
Mean Change in Central Foveal Thickness (CFT) From Baseline to 6 Months and Baseline to 12 Months
Lasso di tempo: Baseline, Month 6 and Month 12
Baseline, Month 6 and Month 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henry Ferreyra, MD, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ranibizumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi