- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01410084
Improving Vitamin D Status in Home-bound Elders (MOW VitD)
Improving Vitamin D Status in Home-bound Elders: a Pilot Study
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In the past two decades, the role of vitamin D has extended beyond bone health to encompass a wide range of biological activities important to physical function in older adults. A growing body of evidence now shows that circulating 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) levels < 75 nmol/L (< 30 ng/mL)) are associated with physical impairments such as reduced walking speed and impaired balance as well as falls. Older adults are at risk for low levels of 25-hydroxyvitamin D because of reduced exposure to ultraviolet B radiation, reduced efficiency of previtamin D synthesis in the skin, and low dietary intake. Although data from the National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2000-2004 indicate that frank vitamin D deficiency (serum 25(OH)D < 25 nmol/L [10 ng/mL]) is rare in the U.S. (5% or less), vitamin D insufficiency (serum 25(OH)D < 75 nmol/L [30 ng/mL]) is prevalent (~75%) among older adults. Older home-bound adults are a vulnerable subgroup of older adults for poor dietary intake and nutritional health, nutrition-related health conditions, and functional decline and disability. The primary goal of this pilot study is to assess the feasibility of a partnership with Senior Services of Forsyth County to address vitamin D insufficiency in home-bound older adults receiving home-delivered meals. The investigators will accomplish this goal by conducting a 5-month randomized, controlled trial in 200 older Meals-on-Wheels (MOW) recipients randomized to receive monthly either (1) 100,000 IU vitamin D3 or (2) an active placebo (vitamin E) to achieve the following specific aims:
Aim 1: Determine the prevalence of falls and risk of vitamin D insufficiency in 200 MOW recipients.
Aim 2: Assess the feasibility of the vitamin D intervention delivered through the MOW program.
Aim 3: Obtain preliminary data on the effectiveness of the intervention on improving vitamin D status and reducing falls.
Data from this pilot study will: 1) provide estimates of the prevalence of falls and vitamin D insufficiency in home-bound older adults participating in the Forsyth County MOW program; 2) provide estimates of participant compliance and drop-out to a vitamin supplementation trial delivered as part of the MOW program; 3) provide evidence for the efficacy of the vitamin D dose proposed in remediating vitamin D insufficiency; and 4) provide preliminary data on the potential benefit of vitamin D supplementation on falls in a home-bound older population.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 65 years old
- Forsyth County Senior Services Meals-on-Wheels recipient
- Willing to provide informed consent
- Willing to be randomized to vitamin D or active placebo control
Exclusion Criteria:
- Hyperparathyroidism
- Kidney stones (within the past 2 years)
- History of hypercalcemia
- On dialysis
- Inability or contraindications to consume vitamin D supplements
- Taking prescription vitamin D2 or vitamin D3-containing supplements totaling > 1000 IU/d
- Planning to move within the next 6 months
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vitamin D3
100,000 IU vitamin D3 once monthly
|
100,000 IU vitamin D3 once monthly for 5 months
|
|
Komparator placebo: Vitamin E
400 IU vitamin E once monthly
|
400 IU vitamin E once monthly for 5 months
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in 25-hydroxyvitamin D Levels Over 5 Months
Ramy czasowe: 5 months
|
Determine the effectiveness of the intervention on improving 25-hydroxyvitamin D levels (change in 25(OH)D from baseline to 5-month follow-up).
Measured as 5-month follow-up 25(OH)D level minus baseline 25(OH)D level.
|
5 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Falls
Ramy czasowe: 5 months
|
Determine the effectiveness of the intervention on reducing the number of falls using monthly fall calendars (compare the average number of falls in vitamin D3 group vs. active placebo group over 5 months)
|
5 months
|
|
Number of Participants Who Were Compliant to Intervention
Ramy czasowe: 5 months
|
Number of participants who consumed at least 4 out of a possible 5 supplement doses (=>80% compliance) over 5 months.
|
5 months
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Denise K Houston, PhD, Wake Forest University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Awitaminoza
- Choroby niedoborowe
- Niedożywienie
- Niedobór witaminy D
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Przeciwutleniacze
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Witamina E
- Witaminy
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00014152
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedobór witaminy D
-
University of UlsterAgri-Food and Biosciences Institute; Foodovation North West Regional College; Kenedy... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenieStan witaminy D | Biofortyfikacja witaminą D | Wzbogacanie witaminą DZjednoczone Królestwo
-
University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health AgencyZakończonyStan witaminy D | Koncentracja witaminy DZjednoczone Królestwo
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU LeuvenRekrutacyjnyWitamina D | Witamina D i homeostaza wapniaBelgia
-
University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center...ZakończonyStężenie 25-hydroksywitaminy D (status witaminy D)Zjednoczone Królestwo
-
Azienda Ospedaliera di BolzanoZakończonyPomiar 25(OH)D i niedobór 25(OH)D
-
University College CorkZakończonyStan witaminy D odzwierciedlony w surowicy 25-hydroksywitaminy DIrlandia
-
The Jerzy Kukuczka Academy of Physical Education...RekrutacyjnyNiedobór/niedobór witaminy D | Niedobór 25-hydroksylazy witaminy DPolska
-
University of Eastern FinlandZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.ZakończonyDocelowa ekspresja genu receptora witaminy D | Surowica Stężenie 25(OH)DFinlandia
-
Meir Medical CenterZakończonyOpracowanie nowatorskiej techniki pomiaru współczynnika C/D z cyfrowych obrazów dysków optycznych stereo | Odtwarzalność pomiarów C/D wewnątrz obserwatora | Zmienność pomiarów C/D między obserwatorami
Badania kliniczne na Vitamin D3
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
-
Tata Memorial CentreRekrutacyjny
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityJeszcze nie rekrutacjaHemikolektomia prawostronna | Rak jelita grubego (CRC)Chiny
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyBrodawka podeszwowa | Brodawka | Brodawka pospolita | Brodawki dłoni | Płaska brodawka | Brodawka wirusowa | Brodawki zwykłe (Verruca vulgaris) | Brodawki stópPakistan
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyNiedobór witaminy D | Choroba CrohnaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundZakończonyNiedobór witaminy D | CiążaStany Zjednoczone
-
Aga Khan UniversityZakończonyNiedobór witaminy DPakistan