Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Improving Vitamin D Status in Home-bound Elders (MOW VitD)

31 de julho de 2019 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Improving Vitamin D Status in Home-bound Elders: a Pilot Study

In the past two decades, the role of vitamin D has extended beyond bone health to encompass a wide range of biological activities important to physical function in older adults. A growing body of evidence now shows that circulating 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) levels < 75 nmol/L (< 30 ng/mL)) are associated with physical impairments such as reduced walking speed and impaired balance as well as falls. Older adults are at risk for low levels of 25-hydroxyvitamin D because of reduced exposure to ultraviolet B radiation, reduced efficiency of previtamin D synthesis in the skin, and low dietary intake. Although data from the National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2000-2004 indicate that frank vitamin D deficiency (serum 25(OH)D < 25 nmol/L [10 ng/mL]) is rare in the U.S. (5% or less), vitamin D insufficiency (serum 25(OH)D < 75 nmol/L [30 ng/mL]) is prevalent (~75%) among older adults. Older home-bound adults are a vulnerable subgroup of older adults for poor dietary intake and nutritional health, nutrition-related health conditions, and functional decline and disability. The primary goal of this pilot study is to assess the feasibility of a partnership with Senior Services of Forsyth County to address vitamin D insufficiency in home-bound older adults receiving home-delivered meals. A secondary goal is to obtain preliminary data on the effectiveness of vitamin D supplementation on improving vitamin D levels and reducing falls.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

In the past two decades, the role of vitamin D has extended beyond bone health to encompass a wide range of biological activities important to physical function in older adults. A growing body of evidence now shows that circulating 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) levels < 75 nmol/L (< 30 ng/mL)) are associated with physical impairments such as reduced walking speed and impaired balance as well as falls. Older adults are at risk for low levels of 25-hydroxyvitamin D because of reduced exposure to ultraviolet B radiation, reduced efficiency of previtamin D synthesis in the skin, and low dietary intake. Although data from the National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2000-2004 indicate that frank vitamin D deficiency (serum 25(OH)D < 25 nmol/L [10 ng/mL]) is rare in the U.S. (5% or less), vitamin D insufficiency (serum 25(OH)D < 75 nmol/L [30 ng/mL]) is prevalent (~75%) among older adults. Older home-bound adults are a vulnerable subgroup of older adults for poor dietary intake and nutritional health, nutrition-related health conditions, and functional decline and disability. The primary goal of this pilot study is to assess the feasibility of a partnership with Senior Services of Forsyth County to address vitamin D insufficiency in home-bound older adults receiving home-delivered meals. The investigators will accomplish this goal by conducting a 5-month randomized, controlled trial in 200 older Meals-on-Wheels (MOW) recipients randomized to receive monthly either (1) 100,000 IU vitamin D3 or (2) an active placebo (vitamin E) to achieve the following specific aims:

Aim 1: Determine the prevalence of falls and risk of vitamin D insufficiency in 200 MOW recipients.

Aim 2: Assess the feasibility of the vitamin D intervention delivered through the MOW program.

Aim 3: Obtain preliminary data on the effectiveness of the intervention on improving vitamin D status and reducing falls.

Data from this pilot study will: 1) provide estimates of the prevalence of falls and vitamin D insufficiency in home-bound older adults participating in the Forsyth County MOW program; 2) provide estimates of participant compliance and drop-out to a vitamin supplementation trial delivered as part of the MOW program; 3) provide evidence for the efficacy of the vitamin D dose proposed in remediating vitamin D insufficiency; and 4) provide preliminary data on the potential benefit of vitamin D supplementation on falls in a home-bound older population.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 65 years old
  • Forsyth County Senior Services Meals-on-Wheels recipient
  • Willing to provide informed consent
  • Willing to be randomized to vitamin D or active placebo control

Exclusion Criteria:

  • Hyperparathyroidism
  • Kidney stones (within the past 2 years)
  • History of hypercalcemia
  • On dialysis
  • Inability or contraindications to consume vitamin D supplements
  • Taking prescription vitamin D2 or vitamin D3-containing supplements totaling > 1000 IU/d
  • Planning to move within the next 6 months

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vitamin D3
100,000 IU vitamin D3 once monthly
100,000 IU vitamin D3 once monthly for 5 months
Comparador de Placebo: Vitamin E
400 IU vitamin E once monthly
400 IU vitamin E once monthly for 5 months

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in 25-hydroxyvitamin D Levels Over 5 Months
Prazo: 5 months
Determine the effectiveness of the intervention on improving 25-hydroxyvitamin D levels (change in 25(OH)D from baseline to 5-month follow-up). Measured as 5-month follow-up 25(OH)D level minus baseline 25(OH)D level.
5 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of Falls
Prazo: 5 months
Determine the effectiveness of the intervention on reducing the number of falls using monthly fall calendars (compare the average number of falls in vitamin D3 group vs. active placebo group over 5 months)
5 months
Number of Participants Who Were Compliant to Intervention
Prazo: 5 months
Number of participants who consumed at least 4 out of a possible 5 supplement doses (=>80% compliance) over 5 months.
5 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Denise K Houston, PhD, Wake Forest University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de agosto de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de agosto de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Deficiência de Vitamina D

Ensaios clínicos em Vitamin D3

Se inscrever