- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01410084
Improving Vitamin D Status in Home-bound Elders (MOW VitD)
Improving Vitamin D Status in Home-bound Elders: a Pilot Study
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In the past two decades, the role of vitamin D has extended beyond bone health to encompass a wide range of biological activities important to physical function in older adults. A growing body of evidence now shows that circulating 25-hydroxyvitamin D (25(OH)D) levels < 75 nmol/L (< 30 ng/mL)) are associated with physical impairments such as reduced walking speed and impaired balance as well as falls. Older adults are at risk for low levels of 25-hydroxyvitamin D because of reduced exposure to ultraviolet B radiation, reduced efficiency of previtamin D synthesis in the skin, and low dietary intake. Although data from the National Health and Nutrition Examination Survey (NHANES) 2000-2004 indicate that frank vitamin D deficiency (serum 25(OH)D < 25 nmol/L [10 ng/mL]) is rare in the U.S. (5% or less), vitamin D insufficiency (serum 25(OH)D < 75 nmol/L [30 ng/mL]) is prevalent (~75%) among older adults. Older home-bound adults are a vulnerable subgroup of older adults for poor dietary intake and nutritional health, nutrition-related health conditions, and functional decline and disability. The primary goal of this pilot study is to assess the feasibility of a partnership with Senior Services of Forsyth County to address vitamin D insufficiency in home-bound older adults receiving home-delivered meals. The investigators will accomplish this goal by conducting a 5-month randomized, controlled trial in 200 older Meals-on-Wheels (MOW) recipients randomized to receive monthly either (1) 100,000 IU vitamin D3 or (2) an active placebo (vitamin E) to achieve the following specific aims:
Aim 1: Determine the prevalence of falls and risk of vitamin D insufficiency in 200 MOW recipients.
Aim 2: Assess the feasibility of the vitamin D intervention delivered through the MOW program.
Aim 3: Obtain preliminary data on the effectiveness of the intervention on improving vitamin D status and reducing falls.
Data from this pilot study will: 1) provide estimates of the prevalence of falls and vitamin D insufficiency in home-bound older adults participating in the Forsyth County MOW program; 2) provide estimates of participant compliance and drop-out to a vitamin supplementation trial delivered as part of the MOW program; 3) provide evidence for the efficacy of the vitamin D dose proposed in remediating vitamin D insufficiency; and 4) provide preliminary data on the potential benefit of vitamin D supplementation on falls in a home-bound older population.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 65 years old
- Forsyth County Senior Services Meals-on-Wheels recipient
- Willing to provide informed consent
- Willing to be randomized to vitamin D or active placebo control
Exclusion Criteria:
- Hyperparathyroidism
- Kidney stones (within the past 2 years)
- History of hypercalcemia
- On dialysis
- Inability or contraindications to consume vitamin D supplements
- Taking prescription vitamin D2 or vitamin D3-containing supplements totaling > 1000 IU/d
- Planning to move within the next 6 months
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Vitamin D3
100,000 IU vitamin D3 once monthly
|
100,000 IU vitamin D3 once monthly for 5 months
|
Comparador de placebos: Vitamin E
400 IU vitamin E once monthly
|
400 IU vitamin E once monthly for 5 months
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Change in 25-hydroxyvitamin D Levels Over 5 Months
Periodo de tiempo: 5 months
|
Determine the effectiveness of the intervention on improving 25-hydroxyvitamin D levels (change in 25(OH)D from baseline to 5-month follow-up).
Measured as 5-month follow-up 25(OH)D level minus baseline 25(OH)D level.
|
5 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Number of Falls
Periodo de tiempo: 5 months
|
Determine the effectiveness of the intervention on reducing the number of falls using monthly fall calendars (compare the average number of falls in vitamin D3 group vs. active placebo group over 5 months)
|
5 months
|
Number of Participants Who Were Compliant to Intervention
Periodo de tiempo: 5 months
|
Number of participants who consumed at least 4 out of a possible 5 supplement doses (=>80% compliance) over 5 months.
|
5 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Denise K Houston, PhD, Wake Forest University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Avitaminosis
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Deficiencia de vitamina D
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antioxidantes
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitamina e
- Vitaminas
Otros números de identificación del estudio
- IRB00014152
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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