Badanie biorównoważności kapsułek chlorowodorku wenlafaksyny ER firmy Torrent Pharmaceutical Limited w warunkach po posiłku
Otwarte, randomizowane, dwuokresowe, dwuleczeniowe, dwusekwencyjne, krzyżowe badanie biorównoważności pojedynczej dawki chlorowodorku wenlafaksyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu 150 mg (formulacja testowa, Torrent Pharmaceutical Limited., Indie) w porównaniu z kapsułką Effexor XR® 150 mg (preparat referencyjny) , Wyeth Pharmaceuticals Inc., USA) u zdrowych ochotników na diecie
Cel:
Badania biorównoważności przeprowadzono w celu porównania szybkości i zakresu uwalniania substancji leczniczej z dwóch postaci kapsułek zawierających chlorowodorek wenlafaksyny w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu 150 mg firmy Torrent Pharmaceuticals Limited i kapsułki o przedłużonym uwalnianiu Effexor XR® (chlorowodorek wenlafaksyny) 150 mg firmy Wyeth Pharmaceuticals Inc., USA.
Projekt badania:
Otwarte, randomizowane, dwuokresowe, dwuleczeniowe, dwusekwencyjne, krzyżowe, jednodawkowe badanie biorównoważności chlorowodorku wenlafaksyny w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu 150 mg (preparat testowy, Torrent Pharmaceutical Limited., Indie) w porównaniu z kapsułką Effexor XR® 150 mg (preparat referencyjny, Wyeth Pharmaceuticals Inc., USA) w Zdrowi ochotnicy
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, Indie, 382428
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.,
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
(*) Ochotnicy zostali wykluczeni z badania na podstawie następujących kryteriów:
- Płeć mężczyzna.
- Wiek: 18 - 45 lat. .
- Wolontariusz z BMI 18-27 (włącznie z obydwoma) kg/m2 o wadze minimum 50 kg.
- Zdrowy i chętny do udziału w badaniu.
- Ochotnik chętny do przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Osoby niepalące lub palące, które palą mniej niż 10 papierosów dziennie
Kryteria wyłączenia:
(*) Ochotnicy zostali wykluczeni z badania na podstawie następujących kryteriów:
- Klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach przesiewowej oceny laboratoryjnej.
- Klinicznie istotne nieprawidłowe EKG lub zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej.
- Skurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 100 mm Hg lub większe niż 140 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi mniejsze niż 60 mm Hg lub większe niż 90 mm Hg.
- Tętno mniejsze niż 50/minutę lub większe niż 100/minutę.
- Temperatura w jamie ustnej poniżej 95°P lub powyżej 98,6°P.
- Częstość oddechów mniejsza niż 12/minutę lub większa niż 20/minutę
- Historia alergii na badany lek lub jakikolwiek lek chemicznie podobny do badanego leku.
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu
- Niedawna historia dysfunkcji nerek lub wątroby.
- Historia przyjmowania przepisanych leków od ostatnich 14 dni lub leków OTC od ostatnich 7 dni przed rozpoczęciem badania.
- Wolontariusze cierpiący na jakąkolwiek chorobę przewlekłą, taką jak artretyzm, astma itp.
- Historia niewydolności serca.
- HIV, HCV, ochotnicy HBsAg dodatni.
- Opiaty, tetrahydrokannabinol, amfetamina, barbiturany, benzodiazepiny, ochotnicy z kokainą na podstawie badania moczu.
- Wolontariusze cierpiący na jakąkolwiek chorobę psychiczną (ostrą lub przewlekłą) wymagającą przyjmowania leków.
- Podanie dowolnego badanego leku w okresie od 0 do 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Historia znacznej utraty krwi z jakiegokolwiek powodu, w tym oddawanie krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia wcześniej istniejącej skazy krwotocznej.
- Występowanie jakiegokolwiek schorzenia chirurgicznego lub medycznego, które w ocenie głównego badacza i/lub badacza klinicznego/lekarza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku lub może zagrażać bezpieczeństwu ochotników.
- Niezdolność do komunikowania się lub współpracy z powodu problemów językowych, słabego rozwoju umysłowego lub upośledzonej funkcji mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
Biorównoważność oparta na kompozycie farmakokinetyki
|
Biorównoważność; 90% geometryczny przedział ufności stosunku średnich najmniejszych kwadratów produktu badanego do produktu odniesienia powinien mieścić się w przedziale 80,00% - 125,00% dla AUC-unf, AUCo-t i Cmax.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Niedożywienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwdepresyjne
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
- Chlorowodorek wenlafaksyny
Inne numery identyfikacyjne badania
- PK-08-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .