- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01418612
Torrent Pharmaceutical Limitedin Venlafaxine Hydrochloride ER -kapseleiden bioekvivalenssitutkimus syömisolosuhteissa
Avoin etiketti, satunnaistettu, kaksi jaksoa, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, risteytetty, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus venlafaksiinihydrokloridia pitkitetysti vapauttavista 150 mg kapseleista (testiformulaatio, Torrent Pharmaceutical Limited., Intia) Versus Effexor XR® 150 Remgeferenc Formulation (Remgeferenc Formulation) , Wyeth Pharmaceuticals Inc., USA) Healthy Volunteers Under Fed Conditions -ohjelmassa
Tavoite:
Bioekvivalenssitutkimukset suoritettiin lääkeaineen vapautumisnopeuden ja -asteen vertaamiseksi kahdesta kapseliformulaatiosta, jotka sisälsivät Torrent Pharmaceuticals Limitedin 150 mg venlafaksiinihydrokloridikapseleita ja Effexor XR® (Venlafaxine Hydrochloride) pitkitetysti vapauttavia W15th-kapseleita. Pharmaceuticals Inc., USA.
Opintosuunnitelma:
Avoin, satunnaistettu, kaksi jaksoa, kaksi hoitoa, kaksi jaksoa, crossover, yhden annoksen bioekvivalenssitutkimus venlafaksiinihydrokloridia pitkitetysti vapauttavista 150 mg kapseleista (testiformulaatio, Torrent Pharmaceutical Limited., Intia) vs. Effexor XR® -kapseli, 150 mg:n formulaatio Wyeth Pharmaceuticals Inc., USA) Healthy Volunteers -ohjelmassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, Intia, 382428
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(*) Vapaaehtoiset suljettiin pois tutkimuksesta seuraavien kriteerien perusteella:
- Sukupuoli Mies.
- Ikä: 18-45 vuotta. .
- Vapaaehtoinen, jonka BMI on 18-27 (molemmat mukaan lukien) kg/m2 ja vähintään 50 kg.
- Terve ja halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Vapaaehtoinen, joka on valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tupakoimaton tai alle 10 savuketta päivässä polttava tupakoitsija
Poissulkemiskriteerit:
(*) Vapaaehtoiset suljettiin pois tutkimuksesta seuraavien kriteerien perusteella:
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioseulontaarvioinnin tuloksissa.
- Kliinisesti merkittävä poikkeava EKG tai rintakehän röntgenkuva.
- Systolinen verenpaine alle 100 mm Hg tai yli 140 mm Hg ja diastolinen verenpaine alle 60 mm Hg tai yli 90 mm Hg.
- Pulssi alle 50/minuutti tai yli 100/minuutti.
- Suun lämpötila alle 95°P tai yli 98,6°P.
- Hengitystiheys alle 12/minuutti tai yli 20/minuutti
- Aiempi allergia testilääkkeelle tai mille tahansa lääkkeelle, joka on kemiallisesti samanlainen kuin tutkittava lääke.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Positiivinen hengitysalkoholitesti
- Viimeaikainen munuaisten tai maksan toimintahäiriö.
- Reseptilääkkeiden käyttö viimeisten 14 päivän jälkeen tai OTC-lääkitys viimeisten 07 päivän jälkeen ennen tutkimuksen alkamista.
- Vapaaehtoiset, jotka kärsivät mistä tahansa kroonisesta sairaudesta, kuten niveltulehduksesta, astmasta jne.
- Sydämen vajaatoiminnan historia.
- HIV-, HCV-, HBsAg-positiiviset vapaaehtoiset.
- Opiaatit, tetrahydrokannabinoli, amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, - Kokaiinipositiiviset vapaaehtoiset virtsatestin perusteella.
- Vapaaehtoiset, jotka kärsivät mistä tahansa psykiatrisesta (akuutista tai kroonisesta) sairaudesta, joka vaatii lääkkeitä.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 0-3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiempi merkittävä verenhukka mistä tahansa syystä, mukaan lukien verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Aiempi verenvuotohäiriö.
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, joka päätutkijan ja/tai kliinisen tutkijan/lääkärin arvion mukaan saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai todennäköisesti vaarantaa vapaaehtoisten turvallisuuden.
- Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä kieliongelman, huonon henkisen kehityksen tai aivojen vajaatoiminnan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
---|---|
Bioekvivalenssi perustuu farmakokinetiikan yhdistelmään
|
Bioekvivalenssi; Testin pienimmän neliösumman keskiarvojen ja vertailutuotteen suhteen geometrisen 90 %:n luottamusvälin tulee olla 80,00 % - 125,00 % AUC-unf:n, AUCo-t:n ja Cmax:n osalta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Aliravitsemus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjät
- Venlafaksiinihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- PK-08-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .