- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01418612
Bioekvivalencia tanulmány a Torrent Pharmaceutical Limited Venlafaxine Hydrochloride ER kapszuláiról étkezési körülmények között
Nyílt címkézésű, randomizált, két periódusos, két kezelési, kétszekvenciás, keresztezett, egyszeri dózisú bioekvivalencia vizsgálat a Venlafaxine-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású 150 mg-os kapszulákról (tesztformuláció, Torrent Pharmaceutical Limited., India) versus Effexor XR® 150-es kapszula (Remgeferenc Formulation) , Wyeth Pharmaceuticals Inc., USA) a Healthy Volunteers Under Fed Conditions
Célkitűzés:
A bioekvivalencia vizsgálatokat azért végezték, hogy összehasonlítsák a hatóanyag felszabadulási sebességét és mértékét a két Venlafaxine-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású kapszula 150 mg Torrent Pharmaceuticals Limited és az Effexor XR® (Venlafaxine Hydrochloride) nyújtott hatóanyag-leadású W15th kapszula készítményből. Pharmaceuticals Inc., USA.
Dizájnt tanulni:
Nyílt címkézésű, randomizált, két periódusos, két kezelés, két szekvenciás, keresztezett, egyszeri dózisú bioekvivalencia vizsgálata Venlafaxine-hidroklorid nyújtott hatóanyag-leadású kapszulák 150 mg-os (tesztkészítmény, Torrent Pharmaceutical Limited., India) versus Effexor XR® kapszula (150 mm-es referencia) Wyeth Pharmaceuticals Inc., USA) az Egészséges önkéntesekben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
(*) Az önkénteseket a következő kritériumok alapján zárták ki a vizsgálatból:
- Neme férfi.
- Kor: 18-45 év. .
- Önkéntes 18-27 kg/m2 (mindkettőt is beleértve) BMI-vel, minimum 50 kg súllyal.
- Egészséges és hajlandó részt venni a vizsgálatban.
- Önkéntes, aki hajlandó betartani a protokoll követelményeit és írásos beleegyezését adja.
- Nemdohányzók vagy dohányosok, akik naponta 10 cigarettánál kevesebbet szívnak el
Kizárási kritériumok:
(*) Az önkénteseket a következő kritériumok alapján zárták ki a vizsgálatból:
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi szűrővizsgálat eredményeiben.
- Klinikailag jelentős kóros EKG vagy mellkasröntgen.
- 100 Hgmm-nél kisebb vagy 140 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás és 60 Hgmm-nél kisebb vagy 90 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás.
- Pulzusszám kevesebb, mint 50/perc vagy több mint 100/perc.
- A szájhőmérséklet 95°P-nál kisebb vagy 98,6°P-nál magasabb.
- A légzésszám kevesebb, mint 12/perc vagy több mint 20/perc
- A vizsgált gyógyszerrel vagy bármely, a vizsgált gyógyszerhez kémiailag hasonló gyógyszerrel szembeni allergia anamnézisében.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
- Pozitív lehelet alkoholteszt
- A közelmúltban előfordult vese- vagy májműködési zavar.
- Felírt gyógyszerek fogyasztása a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 14 nap óta, vagy OTC-kezelés a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 7 nap óta.
- Önkéntesek, akik bármilyen krónikus betegségben szenvednek, mint például ízületi gyulladás, asztma stb.
- A szívelégtelenség története.
- HIV, HCV, HBsAg pozitív önkéntesek.
- Opiát, tetrahidrokannabinol, amfetamin, barbiturátok, benzodiazepinek, - Kokain pozitív önkéntesek vizeletvizsgálat alapján.
- Önkéntesek, akik bármilyen pszichiátriai (akut vagy krónikus) betegségben szenvednek, amely gyógyszert igényel.
- Bármely vizsgálati gyógyszer beadása a vizsgálatba való belépés előtt 0-3 hónappal.
- Bármilyen okból bekövetkezett jelentős vérveszteség a kórtörténetben, beleértve a véradást az elmúlt 3 hónapban.
- Korábbi vérzési rendellenesség anamnézisében.
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot fennállása, amely a vezető kutató és/vagy klinikai vizsgáló/orvos megítélése szerint megzavarhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását, vagy veszélyeztetheti az önkéntesek biztonságát.
- Kommunikációs vagy együttműködési képtelenség nyelvi probléma, rossz szellemi fejlődés vagy károsodott agyműködés miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
---|---|
Bioekvivalencia a farmakokinetikai kompozit alapján
|
Bioekvivalencia; A teszt legkisebb négyzetes átlaga és a referenciatermék arányának 90%-os geometriai konfidencia intervallumának 80,00% és 125,00% között kell lennie az AUC-unf, AUCo-t és Cmax esetében.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Táplálkozási zavarok
- Alultápláltság
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Venlafaxin-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PK-08-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság