- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01418612
Estudio de bioequivalencia de las cápsulas ER de clorhidrato de venlafaxina de Torrent Pharmaceutical Limited en condiciones de alimentación
Un estudio abierto, aleatorizado, de dos períodos, dos tratamientos, dos secuencias, cruzado, de bioequivalencia de dosis única de cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de venlafaxina de 150 mg (formulación de prueba, Torrent Pharmaceutical Limited., India) frente a Effexor XR® cápsula de 150 mg (formulación de referencia) , Wyeth Pharmaceuticals Inc., EE. UU.) en voluntarios sanos en condiciones de alimentación
Objetivo:
Los estudios de bioequivalencia se realizaron para comparar la velocidad y el grado de liberación del fármaco de las dos formulaciones de cápsulas que contienen clorhidrato de venlafaxina, cápsulas de liberación prolongada de 150 mg de Torrent Pharmaceuticals Limited y Effexor XR® (clorhidrato de venlafaxina), cápsulas de liberación prolongada de 150 mg de Wyeth Pharmaceuticals Inc., Estados Unidos.
Diseño del estudio:
Estudio abierto, aleatorizado, de dos períodos, dos tratamientos, dos secuencias, cruzado, de bioequivalencia de dosis única de las cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de venlafaxina de 150 mg (formulación de prueba, Torrent Pharmaceutical Limited., India) frente a Effexor XR® cápsula de 150 mg (formulación de referencia, Wyeth Pharmaceuticals Inc., EE. UU.) en voluntarios sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Village Bhat, Gandhinagar, Gujarat, India, 382428
- Bio Evaluation Centre, Torrent Pharmaceuticals Ltd.,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(*) Los voluntarios fueron excluidos del estudio en base a los siguientes criterios:
- Sexo masculino.
- Edad: 18 - 45 años. .
- Voluntario con IMC de 18-27 (ambos incluidos) kg/m2 con mínimo de 50 kg de peso.
- Saludable y dispuesto a participar en el estudio.
- Voluntario dispuesto a adherirse a los requisitos del protocolo y a dar su consentimiento informado por escrito.
- No fumadores o fumadores que fuman menos de 10 cigarrillos al día
Criterio de exclusión:
(*) Los voluntarios fueron excluidos del estudio en base a los siguientes criterios:
- Anomalías clínicamente relevantes en los resultados de la evaluación de detección de laboratorio.
- ECG o radiografía de tórax anormales clínicamente significativos.
- Presión arterial sistólica inferior a 100 mm Hg o superior a 140 mm Hg y presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg o superior a 90 mm Hg.
- Pulso inferior a 50/minuto o superior a 100/minuto.
- Temperatura oral inferior a 95°P o superior a 98,6°P.
- Frecuencia respiratoria inferior a 12/minuto o superior a 20/minuto
- Antecedentes de alergia al fármaco de prueba o cualquier fármaco químicamente similar al fármaco bajo investigación.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Test de alcoholemia positivo
- Antecedentes recientes de disfunción renal o hepática.
- Historial de consumo de medicación prescrita desde los últimos 14 días o medicación OTC desde los últimos 07 días antes del inicio del estudio.
- Voluntarios que padezcan alguna enfermedad crónica como artritis, asma, etc.
- Antecedentes de insuficiencia cardiaca.
- Voluntarios VIH, VHC, HBsAg positivos.
- Opiáceos, tetrahidrocannabinol, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, - Voluntarios positivos a cocaína según análisis de orina.
- Voluntarios que padezcan alguna enfermedad psiquiátrica (aguda o crónica) que requiera medicamentos.
- Administración de cualquier fármaco del estudio en el período de 0 a 3 meses antes del ingreso al estudio.
- Antecedentes de pérdida significativa de sangre por cualquier motivo, incluida la donación de sangre en los últimos 3 meses.
- Antecedentes de trastorno hemorrágico preexistente.
- Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del investigador jefe y/o del investigador clínico/médico, pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco o que pueda comprometer la seguridad de los voluntarios.
- Incapacidad para comunicarse o cooperar debido a problemas de lenguaje, desarrollo mental deficiente o deterioro de la función cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
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Bioequivalencia basada en Compuesto de Farmacocinética
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Bioequivalencia; El intervalo de confianza geométrico del 90 % de la relación entre las medias de mínimos cuadrados de la prueba y el producto de referencia debe estar entre el 80,00 % y el 125,00 % para AUC-unf, AUCo-t y Cmax.
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Colaboradores e Investigadores
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Desnutrición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de venlafaxina
Otros números de identificación del estudio
- PK-08-001
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