Jednowizytowe badanie kontrolne RHODOS (RHODOS-OFU)
24 maja 2013 zaktualizowane przez: Santhera Pharmaceuticals
Jednowizytowe obserwacyjne badanie kontrolne pacjentów z dziedziczną neuropatią nerwu wzrokowego Lebera po udziale w badaniu SNT-II-003
To badanie ma na celu ocenę aktualnej ostrości wzroku uczestników SNT-II-003 i porównanie jej z ostatnią wizytą z badania SNT-II-003.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal,, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Hôpital Notre-Dame (CHUM)
-
-
-
-
-
München, Niemcy, D-80336
- Friedrich Baur Institut Neurologische Klinik und Poliklinik
-
-
-
-
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
- Biomedical Research Centre, The Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 69 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu SNT-II-003
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejszy udział w badaniu SNT-II-003
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
logMAR ostrość wzroku
Ramy czasowe: pomiar wykonany podczas jednej wizyty studyjnej (tydzień 24)
|
Zmiana najlepszej ostrości wzroku logMAR (najlepsza ostrość) w porównaniu z wizytą 2/linia bazowa i wizytą 5/tydzień 24 lub ostatnią wizytą leczniczą SNT-II-003
|
pomiar wykonany podczas jednej wizyty studyjnej (tydzień 24)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Chinnery, MD, Clinical Research Facility
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Klopstock T, Yu-Wai-Man P, Dimitriadis K, Rouleau J, Heck S, Bailie M, Atawan A, Chattopadhyay S, Schubert M, Garip A, Kernt M, Petraki D, Rummey C, Leinonen M, Metz G, Griffiths PG, Meier T, Chinnery PF. A randomized placebo-controlled trial of idebenone in Leber's hereditary optic neuropathy. Brain. 2011 Sep;134(Pt 9):2677-86. doi: 10.1093/brain/awr170. Epub 2011 Jul 25.
- Klopstock T, Metz G, Yu-Wai-Man P, Buchner B, Gallenmuller C, Bailie M, Nwali N, Griffiths PG, von Livonius B, Reznicek L, Rouleau J, Coppard N, Meier T, Chinnery PF. Persistence of the treatment effect of idebenone in Leber's hereditary optic neuropathy. Brain. 2013 Feb;136(Pt 2):e230. doi: 10.1093/brain/aws279. Epub 2013 Feb 6. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 maja 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2013
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby oczu
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaniki nerwu wzrokowego, dziedziczne
- Zanik nerwu wzrokowego
- Choroby mitochondrialne
- Choroby nerwu wzrokowego
- Atrofia nerwu wzrokowego, dziedziczna, Lebera
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNT-II-003-OFU
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .