Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of a Cognitive Adaptive E-treatment in Schizophrenia-diagnosed Adults (e-CAeSAR)

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: Posit Science Corporation

Evaluation of a Cognitive Adaptive E-treatment in Schizophrenia-diagnosed Adults, A Remediation-based Approach

This study is a multi-site, double-blind, randomized, controlled clinical trial to assess the safety and effectiveness of plasticity-based, adaptive, computerized-based cognitive remediation treatment versus a computer-based control.

The investigators proposed that a computerized cognitive remediation program based upon the principles of brain plasticity may improve information processing and thus drive clinically significant improvements in cognitive and functional performance in individuals with schizophrenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

The symptoms of schizophrenia fall into three main categories: positive symptoms, negative symptoms, and cognitive symptoms. Each category represents distinct functional challenges and impedes patient productivity and overall quality of life.

Cognitive symptoms are pervasive and result in deficits in executive functioning (the ability to understand information and use it to make decisions), attention (the ability to identify, select, and focus on relevant sensory events), and working memory (the ability to hold information in memory and then guide actions from it). These symptoms impair patients' abilities to successfully perform everyday activities, including independent living, employment, and social relationships, and in addition can cause great emotional distress.

Cognitive impairment in schizophrenia has now received substantial academic study, with over 24,000 research papers published in the field since 1990. This enormous body of work has shown that cognitive impairment is likely to be present in virtually all patients with schizophrenia, regardless of their severity of illness or treatment status. People with schizophrenia typically perform 1-2 standard deviations below the mean of age-matched controls (indicating substantial impairment) across the domains of speed of information processing, attention, working memory, verbal and visual learning, reasoning and social cognition.

While cognitive impairment in schizophrenia was originally assumed to be secondary to positive or negative symptoms of the disorder, or related to the use of anti-psychotic medications, recent research has conclusively shown that neither of these past assumptions is true. For example, the landmark Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) trial involving 1,493 participants demonstrated that negative symptoms are only mildly correlated with cognitive function, and that positive symptoms are completely uncorrelated with cognitive function. Furthermore, research has shown that cognitive impairment is evident in people with schizophrenia before they are medicated, prior to diagnosis, and in first-degree relatives of people diagnosed with schizophrenia; indicating that medication is not the cause of cognitive impairment. In aggregate, these data have established the well-accepted current viewpoint that cognitive dysfunction is a core primary symptom and deficit in schizophrenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Palo Alto Veteran's Affairs Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94108
        • Posit Science Corporation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • 18 years of older with confirmed diagnosis of Schizophrenia
  • Adequate decisional and reading capacity
  • Clinical stable
  • Moderate or less severity on Positive and Negative Symptoms Scale
  • English speaker
  • Capable of completing clinical and cognitive assessment battery
  • Lack of visual, auditory or motor capacity to participate in the study
  • Minimal level of extrapyramidal symptoms
  • Minimal level of depressive symptoms

Exclusion Criteria:

  • Failure to meet suicidality rating criteria
  • Prescribed greater than 2 anti-psychotics
  • Significant alcohol and illicit drug use
  • History of mental retardation or pervasive developmental disorder or other neurological disorder
  • Prior specified computer-based cognitive remediation training
  • Participation in a concurrent study that could affect the outcome of this one

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Plasticity-based Cognitive Training
Computerized plasticity-based adaptive cognitive training, up to 130 hours
Inne nazwy:
  • brainhq
Aktywny komparator: Non-plasticity-based Training
Commercially available computerized training, up to 130 hours
Computer games

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluation of the effects of plasticity-based, adaptive cognitive remediation on cognitive abilities, functional status and quality of life.
Ramy czasowe: 6 Months
Each outcome score (MCCB composite score and UPSA-2 total score) will be analyzed separately. The treatment efficacy will be established if and only if both tests on MCCB and UPSA-2 are significant at two-sided alpha level of 0.05.
6 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Demonstration of equivalency in safety effects reported between treatment groups.
Ramy czasowe: 6 Months
Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) positive symptom scale, negative symptom scale and total scale will be assessed at study mid-point and study end. Adverse effects by treatment group will also be assessed at study mid-point and study end.
6 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Henry W. Mahncke, PhD, Posit Science Corporation
  • Główny śledczy: Richard Keefe, PhD, Schizophrenia Trials Network
  • Główny śledczy: Scott Stroup, MD, MPH, Schizophrenia Trials Network
  • Dyrektor Studium: Cate Stasio, Posit Science Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPI-1001-11
  • IRC2MH909833-01 (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Mental Health)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Plasticity-based Cognitive Training

Subskrybuj