Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność społecznego treningu poznawczego (SCT) w psychozie o niedawnym początku

8 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Lana Kambeitz-Ilankovic, Ludwig-Maximilians - University of Munich

Wyjaśnienie skuteczności i reakcji na społeczny trening poznawczy (SCT) w psychozie o niedawnym początku (ROP)

Uczestnicy z psychozą o niedawnym początku (ROP) doświadczają urojeń, halucynacji i upośledzenia funkcjonowania społecznego, poznawczego i emocjonalnego. Chociaż objawy często ulegają poprawie po interwencji farmakologicznej, wyraźne deficyty poznawcze, które często poprzedzają wystąpienie objawów, nadal utrzymują się pomimo obecnych metod leczenia. Skomputeryzowane interwencje neurokognitywne (NCI) są obiecującym podejściem terapeutycznym u uczestników z przewlekłą schizofrenią i osób zagrożonych psychozą. W szczególności skupiono się na społecznym treningu poznawczym (SCT), ponieważ wykazano, że leczenie społecznego poznania zapewnia poprawę nie tylko ogólnych deficytów poznawczych, ale jest również związane z poprawą wyników funkcjonalnych (zawodowych i społecznych). NCI obejmują nieinwazyjne zadania komputerowe, które są wykonywane na tablecie. Ta interwencja może być prowadzona w warunkach klinicznych, a także poza zaciszem własnego domu. Ponadto badania wykazały, że NCI mogą potencjalnie wywoływać efekty neuroplastyczne w mózgu.

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności 10-godzinnego SCT w poprawie pierwotnej miary wyniku, globalnego poznania i drugorzędnej miary wyniku, globalnego funkcjonowania, u uczestników ROP. Postawiono hipotezę, że uczestnicy otrzymujący interwencję wykażą korzyści w zakresie globalnego poznania, a także subdomen poznania społecznego, szybkości przetwarzania i pamięci roboczej. Ponadto oczekuje się, że uczestnicy poddawani aktywnej interwencji wykażą korzyści w funkcjonalnej łączności, głównie między korą przedczołową a ciałem migdałowatym i innymi obszarami mózgu zaangażowanymi w poznanie społeczne.

Ponadto zastosowane zostanie podejście uczenia maszynowego (klasyfikacja wektorów pomocniczych) w celu zbadania, w jaki sposób wyniki decyzyjne klasyfikatora stanu spoczynku, wskazujące na stan zdrowia i podatność na choroby, zmieniają się w odpowiedzi na trening.

W tym randomizowanym kontrolowanym badaniu uczestnicy z ROP otrzymują 4-6-tygodniowe leczenie z 10 godzinami SCT, z 30-minutowymi sesjami 4-5 razy w tygodniu lub leczenie jak zwykle (TAU) w warunkach kontrolnych. Oceny wyjściowa i kontrolna (6 tygodni po ocenie wyjściowej) obejmują diagnostykę kliniczną i ocenę objawów, standardowe testy neuropsychologiczne oraz obrazowanie strukturalne i czynnościowe.

Zrekrutowana już część próby RPO liczy 27 uczestników w SCT i 27 w ramieniu TAU. Analiza siły zaleca rekrutację co najmniej 6 dodatkowych uczestników w obu ramionach badania.

Na potrzeby części analizy opartej na uczeniu maszynowym zostanie wykorzystany niezależny klasyfikator populacji zdrowej psychozy (ROP), który pobiera dane z naturalistycznego, wieloośrodkowego badania europejskiego, Personalised Prognostic Tools for Early Psychosis Management, w celu aby móc śledzić wyniki decyzyjne próby interwencyjnej SCT bez ryzyka nadmiernego dopasowania.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Deutschland
      • München, Deutschland, Niemcy, 80336

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Znajomość języka wystarczająca do uczestnictwa
  • Wystarczająca zdolność do wyrażenia zgody
  • Obecność zespołu psychotycznego (POPS) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego zespołów zwiastunowych (dowolna skala objawów zwiastunowych (SOPS) oceniona z objawami 6+ występującymi codziennie przez ponad tydzień ORAZ dowolna skala SOPS z objawami 6+ poważnie dezorganizujące lub niebezpieczne)

Kryteria wyłączenia:

  • Iloraz inteligencji (IQ) poniżej 70
  • niewystarczający słuch do testów neuropoznawczych
  • aktualny lub przebyty uraz głowy z utratą przytomności > 5 minut
  • obecne lub znane w przeszłości zaburzenie neurologiczne mózgu
  • obecnie lub w przeszłości znane zaburzenie somatyczne potencjalnie wpływające na strukturę lub funkcjonowanie mózgu
  • obecne lub przeszłe uzależnienie od alkoholu zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym (DSM-IV)
  • politoksykomania w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • niemożność zebrania danych MRI
  • leki przeciwpsychotyczne przez ponad 90 łącznie dni w dawce minimalnej lub większej niż dozwolona na podstawie wytycznych Niemieckiego Stowarzyszenia Psychiatrii, Psychoterapii i Psychosomatyki (DGPPN)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trening społeczno-poznawczy (SCT)
10 godzin skomputeryzowanego SCT przy użyciu tabletu z 30-minutowymi sesjami, 4-5 razy w tygodniu
Urządzenie: SocialVille Social Cognitive Training

Ćwiczenia SocialVille w tym badaniu obejmują 4 ćwiczenia:

  • Rozpoznawanie: przyspieszone zadanie dopasowywania twarzy
  • Twarzą w twarz: przyspieszone zadanie dopasowywania emocji twarzy
  • Gaze Match: przyspieszone zadanie dopasowywania spojrzenia
  • Face Poke: ciągłe zadanie wydajnościowe z mimiką twarzy
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
To ramię jest leczone jak zwykle, co oznacza leki przeciwpsychotyczne (ogólnie wszelkie potrzebne leki) i psychoterapię/terapię zajęciową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne poznanie
Ramy czasowe: 6 tygodni
Średnia wszystkich domen poznawczych (poznanie społeczne: [DANVA], szybkość przetwarzania: [TMT-A, VFS, DSST], pamięć robocza: [Testy rozpiętości cyfr (do przodu i do tyłu)], uczenie się werbalne: [RAVLT natychmiastowe przywołanie] , Uwaga: [CPT-IP], funkcje wykonawcze: [TMT-B, VFP]) zostaną wykonane, aby obliczyć z-score przekształcony (od -4 do 4) globalny wynik poznawczy. Zmiana zostanie wprowadzona między punktem końcowym a linią bazową.
6 tygodni
Efekty neuronowe — obrazy zależne od poziomu natlenienia krwi (BOLD).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiany siły połączeń funkcjonalnych obrazów BOLD w stanie spoczynku w przyśrodkowej korze przedczołowej nasion (mPFC) i ciele migdałowatym między testami wyjściowymi a kontrolnymi. Szeregi czasowe BOLD zostaną najpierw wyodrębnione z kuli o promieniu 10 milimetrów (mm), wyśrodkowanej na współrzędnych (-1, 47, -4, Montreal Neurological Institute-MNI) dla mPFC. Podobnie szeregi czasowe BOLD zostaną również wyodrębnione dla ciała migdałowatego, przy użyciu sfery o promieniu 6 mm, której środek znajduje się w punkcie (-20, -5, -9). Korzystając z zestawu narzędzi do analizy danych stanu spoczynku, zostanie utworzona mapa korelacji poprzez obliczenie współczynników korelacji Pearsona między średnim przebiegiem czasowym wyodrębnionym dla każdego nasienia (mPFC i ciała migdałowatego) a każdym wokselem w całym mózgu dla każdego uczestnika. Współczynniki korelacji zostaną następnie przekonwertowane na wartości z przy użyciu transformacji r-to-z Fishera w celu poprawy normalności i umożliwienia testów parametrycznych. Wyższe współczynniki korelacji odpowiadają wyższej łączności funkcjonalnej stanu spoczynku.
6 tygodni
Oceny decyzyjne klasyfikatora ROP-HC
Ramy czasowe: 6 tygodni
Algorytm liniowej maszyny wektorów nośnych (SVM) został wykorzystany do opracowania niezależnego modelu rozróżniającego zdrowych uczestników kontroli (HC) i uczestników psychozy o niedawnym początku (ROP) w oparciu o łączność funkcjonalną w stanie spoczynku (rsFC). Model ten zostanie zbudowany w celu identyfikacji sygnatur rsFC mózgu związanych z zaburzeniami i przedstawienia spektrum „podobieństwa HC” do „podobieństwa ROP” w oparciu o tę metodę neuroobrazowania. Aby zmierzyć zmiany w sygnaturach mózgowych związanych z zaburzeniami w wyniku SCT, klasyfikator HC-ROP zostanie zastosowany przy użyciu walidacji krzyżowej poza próbą (OOCV) u pacjentów z ROP w próbie badania szkoleniowego. Pozwoliłoby nam to ustalić, czy wyniki decyzyjne pacjentów, którzy otrzymali SCT, z większym prawdopodobieństwem przesunęłyby się w poprzek hiperpłaszczyzny SVM zgodnie z ich wzorcem rsFC w określonym kierunku (w zakresie od -1,5 do 1,5). Oczekiwano, że pacjenci w stanie SCT wykażą większe przesunięcia w kierunku „podobnym do HC” (-ujemny) w przeciwieństwie do „podobnego do ROP” (+ dodatni).
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne funkcjonowanie – społeczne (GF-S) i rola (GF-R)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala ta oddziela funkcjonowanie społeczne i role w spektrum wczesnej psychozy. Skala oceniana jest od 0 do 10, skala społeczna ocenia aspekty funkcjonowania społecznego, takie jak relacje i konflikty rówieśnicze, zaangażowanie w rodzinę oraz odpowiednie do wieku relacje intymne. Skala ról ocenia aspekty funkcjonowania roli, w tym rodzaj roli odpowiedniej do wieku (szkoła/praca/zajmowanie się domem), jakość roli. Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie.
6 tygodni
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Global Assessment of Functioning (GAF) służy do oceny objawów i niepełnosprawności, od najwyższej ze 100 (bardzo dobre funkcjonowanie) do najniższej oceny 1 (poważne upośledzenie). Przykładowe kryterium punktacji może być następujące

- 100 do 91: Doskonałe funkcjonowanie bez objawów upośledzających funkcjonowanie i 10 do 1: Osoba jest prawie stale narażona na zranienie siebie lub innych, dokonała poważnego aktu samobójczego z wyraźnym oczekiwaniem śmierci lub jedno i drugie (https:// www. healthline.com/health/gaf-score/). Jest również oceniany w 3 punktach czasowych, a mianowicie: w całym życiu, w ubiegłym roku iw ostatnim miesiącu.
6 tygodni
Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
PANSS składa się z 30 pozycji służących do oceny skali Pozytywnej, Negatywnej i Ogólnej Psychopatologii, z których każda oceniana jest od 1 do 7. Wyższe wartości wskazują na wyższy wskaźnik psychopatologii, podczas gdy niższe wartości wskazują na niższy wskaźnik psychopatologii.
6 tygodni
Domena poznawcza - poznanie społeczne (SC)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Diagnostyczna Analiza Trafności Niewerbalnej (DANVA) jest testem poznania społecznego mierzącym umiejętność odczytywania niewerbalnych informacji społecznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 24 poprawnych odpowiedzi i zostały przekształcone w wynik z w oparciu o badaną próbkę. Wyższe wyniki Z oznaczają lepszą wydajność, a niższe wyniki Z oznaczają gorszą wydajność (min. -4,0, maks. +4,0).
6 tygodni
Domena kognitywna - szybkość przetwarzania (SoP)
Ramy czasowe: 6 tygodni

Szybkość przetwarzania oparto na 3 testach neurokognitywnych:

  1. Test tworzenia śladów: część A (TMT-A) — test skanowania wzrokowego i śledzenia wzrokowo-ruchowego (czas do zakończenia w milisekundach).
  2. Fluencja słowna: semantyczna (VFS) — słowny wskaźnik szybkości przetwarzania. Zadanie polega na wyrecytowaniu jak największej liczby słów należących do określonej kategorii (zwierzęta) w ciągu 60 sekund (liczba poprawnych słów).
  3. Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera, wyd. 3, zadanie kodowania symboli cyfrowych (DSST) - Miara szybkości wzrokowo-ruchowej w ciągu 90 sekund (# poprawne - maksymalnie 90 pozycji).

Trzy wyniki zostały przekształcone z-score w oparciu o badaną próbkę, a następnie połączone (DSST - TMT-A + VFS). Odejmujemy TMT-A, ponieważ wyższe wartości oznaczają gorszą wydajność w tym pomiarze, podczas gdy VFS i DSST mają wyższe wyniki reprezentujące lepszą wydajność. W przypadku przekształconych wyników z-score, których użyjemy, wyższe wyniki z oznaczają lepszą wydajność, a niższe wyniki z oznaczają gorszą wydajność (min. -4,0, maks. +4,0).
6 tygodni
Domena poznawcza - pamięć robocza (WM)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wechsler Memory Scale, 3rd ed., digit span subtest (DS) - Miara niewerbalnej pamięci roboczej (suma # poprawnych do przodu i do tyłu - maksymalnie 15). Wyniki te zostały przekształcone z-score w oparciu o badaną próbkę. Wyższe wyniki Z oznaczają lepszą wydajność, a niższe wyniki Z oznaczają gorszą wydajność (min. -4,0, maks. +4,0).
6 tygodni
Domena poznawcza - uczenie się werbalne (VL)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) - Lista 15 słów przedstawionych 5 razy, które należy przypomnieć sobie z pamięci (całkowita suma poprawnie zapamiętanych słów w 5 powtórzeniach - maksymalnie 75). Wyniki te zostały przekształcone z-score w oparciu o badaną próbkę. Wyższe wyniki Z oznaczają lepszą wydajność, a niższe wyniki Z oznaczają gorszą wydajność (min. -4,0, maks. +4,0).
6 tygodni
Domena poznawcza - uwaga (uwaga)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Continuous Performance Task - Identical Pairs (CPT-IP) - Miara uwagi i czujności za pomocą wskaźnika wykrywania sygnału (d' = trafienia - fałszywe alarmy). Wyniki te zostały również przekształcone z-score w oparciu o badaną próbkę. Wyższe wyniki Z oznaczają lepszą wydajność, a niższe wyniki Z oznaczają gorszą wydajność (min. -4,0, maks. +4,0).
6 tygodni
Domena poznawcza - Funkcjonowanie wykonawcze (EF)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Test tworzenia szlaków: część B (TMT-B) — test mierzący elastyczność poznawczą i zdolność zmiany zestawu, łączący okręgi linią na przemian z literami i cyframi (czas do ukończenia w milisekundach). Fluencja słowna: fonetyczna (VFP) — Werbalny wskaźnik zdolności wykonawczych (liczba poprawnych słów). Te dwa wyniki zostały przekształcone z-score w oparciu o badaną próbkę, a następnie połączone (VFP - TMT-B). Odejmujemy TMT-B, ponieważ wyższe wartości oznaczają gorszą wydajność w tym pomiarze. Wyższe wyniki Z oznaczają lepszą wydajność, a niższe wyniki Z oznaczają gorszą wydajność (min. -4,0, maks. +4,0).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Współpracownicy

Posit Science Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

29 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 972_961_PNKT_LKI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj