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Evaluation of a Cognitive Adaptive E-treatment in Schizophrenia-diagnosed Adults (e-CAeSAR)

4 febbraio 2016 aggiornato da: Posit Science Corporation

Evaluation of a Cognitive Adaptive E-treatment in Schizophrenia-diagnosed Adults, A Remediation-based Approach

This study is a multi-site, double-blind, randomized, controlled clinical trial to assess the safety and effectiveness of plasticity-based, adaptive, computerized-based cognitive remediation treatment versus a computer-based control.

The investigators proposed that a computerized cognitive remediation program based upon the principles of brain plasticity may improve information processing and thus drive clinically significant improvements in cognitive and functional performance in individuals with schizophrenia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The symptoms of schizophrenia fall into three main categories: positive symptoms, negative symptoms, and cognitive symptoms. Each category represents distinct functional challenges and impedes patient productivity and overall quality of life.

Cognitive symptoms are pervasive and result in deficits in executive functioning (the ability to understand information and use it to make decisions), attention (the ability to identify, select, and focus on relevant sensory events), and working memory (the ability to hold information in memory and then guide actions from it). These symptoms impair patients' abilities to successfully perform everyday activities, including independent living, employment, and social relationships, and in addition can cause great emotional distress.

Cognitive impairment in schizophrenia has now received substantial academic study, with over 24,000 research papers published in the field since 1990. This enormous body of work has shown that cognitive impairment is likely to be present in virtually all patients with schizophrenia, regardless of their severity of illness or treatment status. People with schizophrenia typically perform 1-2 standard deviations below the mean of age-matched controls (indicating substantial impairment) across the domains of speed of information processing, attention, working memory, verbal and visual learning, reasoning and social cognition.

While cognitive impairment in schizophrenia was originally assumed to be secondary to positive or negative symptoms of the disorder, or related to the use of anti-psychotic medications, recent research has conclusively shown that neither of these past assumptions is true. For example, the landmark Clinical Antipsychotic Trials of Intervention Effectiveness (CATIE) trial involving 1,493 participants demonstrated that negative symptoms are only mildly correlated with cognitive function, and that positive symptoms are completely uncorrelated with cognitive function. Furthermore, research has shown that cognitive impairment is evident in people with schizophrenia before they are medicated, prior to diagnosis, and in first-degree relatives of people diagnosed with schizophrenia; indicating that medication is not the cause of cognitive impairment. In aggregate, these data have established the well-accepted current viewpoint that cognitive dysfunction is a core primary symptom and deficit in schizophrenia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Palo Alto Veteran's Affairs Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94108
        • Posit Science Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • 18 years of older with confirmed diagnosis of Schizophrenia
  • Adequate decisional and reading capacity
  • Clinical stable
  • Moderate or less severity on Positive and Negative Symptoms Scale
  • English speaker
  • Capable of completing clinical and cognitive assessment battery
  • Lack of visual, auditory or motor capacity to participate in the study
  • Minimal level of extrapyramidal symptoms
  • Minimal level of depressive symptoms

Exclusion Criteria:

  • Failure to meet suicidality rating criteria
  • Prescribed greater than 2 anti-psychotics
  • Significant alcohol and illicit drug use
  • History of mental retardation or pervasive developmental disorder or other neurological disorder
  • Prior specified computer-based cognitive remediation training
  • Participation in a concurrent study that could affect the outcome of this one

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasticity-based Cognitive Training
Computerized plasticity-based adaptive cognitive training, up to 130 hours
Altri nomi:
  • brainhq
Comparatore attivo: Non-plasticity-based Training
Commercially available computerized training, up to 130 hours
Computer games

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluation of the effects of plasticity-based, adaptive cognitive remediation on cognitive abilities, functional status and quality of life.
Lasso di tempo: 6 Months
Each outcome score (MCCB composite score and UPSA-2 total score) will be analyzed separately. The treatment efficacy will be established if and only if both tests on MCCB and UPSA-2 are significant at two-sided alpha level of 0.05.
6 Months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demonstration of equivalency in safety effects reported between treatment groups.
Lasso di tempo: 6 Months
Positive and Negative Symptom Scale (PANSS) positive symptom scale, negative symptom scale and total scale will be assessed at study mid-point and study end. Adverse effects by treatment group will also be assessed at study mid-point and study end.
6 Months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Henry W. Mahncke, PhD, Posit Science Corporation
  • Investigatore principale: Richard Keefe, PhD, Schizophrenia Trials Network
  • Investigatore principale: Scott Stroup, MD, MPH, Schizophrenia Trials Network
  • Direttore dello studio: Cate Stasio, Posit Science Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2011

Primo Inserito (Stima)

25 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPI-1001-11
  • IRC2MH909833-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institutes of Mental Health)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Plasticity-based Cognitive Training

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