Skuteczność TAK-438 w porównaniu z AG-1749 (lansoprazolem) w leczeniu wrzodu żołądka
19 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Takeda
Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, wieloośrodkowe badanie porównawcze grup równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa doustnego podawania raz dziennie 20 mg TAK-438 w porównaniu z AG-1749 u pacjentów z wrzodem żołądka.
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności TAK-438 raz dziennie (QD) w porównaniu z lanzoprazolem u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
482
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Aichi
-
Toyota-shi, Aichi, Japonia
-
-
Chiba
-
Kamagaya-shi, Chiba, Japonia
-
Kisarazu-shi, Chiba, Japonia
-
-
Fukui
-
Fukui-shi, Fukui, Japonia
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
-
Kurume-shi, Fukuoka, Japonia
-
Onga-gun, Fukuoka, Japonia
-
Tagawa-shi, Fukuoka, Japonia
-
Yanagawa-shi, Fukuoka, Japonia
-
Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japonia
-
-
Hokkaido
-
Sappori-shi, Hokkaido, Japonia
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia
-
Takarazuka-shi, Hyogo, Japonia
-
-
Ibaraki
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japonia
-
Hitacinaka-shi, Ibaraki, Japonia
-
-
Kagawa
-
Marugame-shi, Kagawa, Japonia
-
Takamatsu-shi, Kagawa, Japonia
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia
-
Kanoya-shi, Kagoshima, Japonia
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
-
Yokohama-shi, Kanagawa, Japonia
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
-
Yashiro-shi, Kumamoto, Japonia
-
-
Kyoto
-
Kyoto-shi, Kyoto, Japonia
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japonia
-
-
Oita
-
Oita-shi, Oita, Japonia
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia
-
-
Okinawa
-
Shimajiri-gun, Okinawa, Japonia
-
-
Osaka
-
Daito-shi, Osaka, Japonia
-
Fujiidera-shi, Osaka, Japonia
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia
-
Kishiwada-shi, Osaka, Japonia
-
Osaka-shi, Osaka, Japonia
-
Sakai-shi, Osaka, Japonia
-
Suita-shi, Osaka, Japonia
-
Takatsuki-shi, Osaka, Japonia
-
Toyonaka-shi, Osaka, Japonia
-
-
Saga
-
Saga-shi, Saga, Japonia
-
-
Saitama
-
Ageo-shi, Saitama, Japonia
-
Kumagaya-shi, Saitama, Japonia
-
Tokorozawa-shi, Saitama, Japonia
-
-
Shiga
-
Otsu-shi, Shiga, Japonia
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonia
-
-
Tochigi
-
Ashikaga-shi, Tochigi, Japonia
-
Otawara-shi, Tochigi, Japonia
-
Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonia
-
Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonia
-
-
Tokushima
-
Tokushima-shi, Tokushima, Japonia
-
-
Tokyo
-
Hachioji-shi, Tokyo, Japonia
-
Kodaira-shi, Tokyo, Japonia
-
Kokubunji-shi, Tokyo, Japonia
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonia
-
Ota-ku, Tokyo, Japonia
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia
-
-
Wakayama
-
Wakayama-shi, Wakayama, Japonia
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japonia
-
-
Yamaguchi
-
Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonia
-
-
Yamanashi
-
Kofu-shi, Yamanashi, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą mieć potwierdzone endoskopowo owrzodzenie żołądka (ubytek błony śluzowej z białym nalotem) Na początku badania należy zaobserwować co najmniej jeden wrzód z białym nalotem o wielkości 5 mm lub większej (Wizyta 1)
- Ambulatoryjna (w tym krótkoterminowa hospitalizacja do badania i inne)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z wrzodem żołądka, który w badaniu endoskopowym podejrzewa się jako złośliwy na początku badania (wizyta 1)
- Uczestnicy z ostrą zmianą błony śluzowej żołądka (AGML) w badaniu endoskopowym na początku badania (wizyta 1)
- Uczestnicy z linijnym owrzodzeniem (w tym bliznami) w badaniu endoskopowym na początku badania (wizyta 1)
- Uczestnicy z owrzodzeniem pooperacyjnym (np. wrzód po EMR/ESD) w endoskopii na początku badania (wizyta 1)
- Uczestnicy z chorobą wrzodową dwunastnicy w badaniu endoskopowym na początku badania (wizyta 1)
- Uczestnicy z chorobą wrzodową, w przypadku której nie jest wskazane leczenie (np. perforacja, zwężenie odźwiernika, zwężenie dwunastnicy, duży krwotok)
- Uczestnicy, którzy otrzymali hemostazę endoskopową z powodu wrzodu żołądka w ciągu 30 dni przed punktem wyjściowym (wizyta 1)
- Uczestnicy z wcześniejszą lub obecną historią zespołu Zollingera-Ellisona lub innych zaburzeń związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego
- Uczestnicy, którzy przeszli lub mają zostać poddani operacji, która wpływa na wydzielanie kwasu żołądkowego (np. resekcja górnego odcinka przewodu pokarmowego, wagotomia)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAK-438 20 mg QD
|
TAK-438 20 mg, tabletki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Lanzoprazol w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
TAK-438 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Lanzoprazol 30 mg raz na dobę
|
Lansoprazol 30 mg, kapsułki, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
Inne nazwy:
Lanzoprazol w postaci kapsułek odpowiadających placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
TAK-438 tabletki pasujące do placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 8 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopa gojenia endoskopowego wrzodu żołądka w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik gojenia endoskopowego: odsetek uczestników, u których endoskopowo potwierdzono zniknięcie wszystkich białych nalotów.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźniki gojenia endoskopowego wrzodów żołądka w endoskopii w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Wskaźniki gojenia endoskopowego wrzodu żołądka w badaniu endoskopowym w 2. tygodniu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości występowania objawów żołądkowo-jelitowych związanych z wrzodem żołądka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 października 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 października 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 czerwca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Choroby jelit
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Wrzód
- Wrzód żołądka
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Dekslanzoprazol
- Lanzoprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- TAK-438/CCT-101
- U1111-1123-8551 (Identyfikator rejestru: WHO)
- JapicCTI-111612 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .