Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost TAK-438 ve srovnání s AG-1749 (lansoprazol) při léčbě žaludečního vředu

19. června 2013 aktualizováno: Takeda

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, multicentrická, paralelní skupinová srovnávací studie fáze 3 s účinností a bezpečností perorálního podávání TAK-438 20 mg jednou denně ve srovnání s AG-1749 u pacientů s žaludečním vředem.

Účelem této studie je prozkoumat účinnost TAK-438, jednou denně (QD), ve srovnání s lansoprazolem u pacientů se žaludečním vředem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

482

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Aichi
      • Toyota-shi, Aichi, Japonsko
    • Chiba
      • Kamagaya-shi, Chiba, Japonsko
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japonsko
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Onga-gun, Fukuoka, Japonsko
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japonsko
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japonsko
    • Hokkaido
      • Sappori-shi, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japonsko
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japonsko
      • Hitacinaka-shi, Ibaraki, Japonsko
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japonsko
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japonsko
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko
      • Kanoya-shi, Kagoshima, Japonsko
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japonsko
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko
      • Yashiro-shi, Kumamoto, Japonsko
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonsko
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japonsko
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japonsko
    • Osaka
      • Daito-shi, Osaka, Japonsko
      • Fujiidera-shi, Osaka, Japonsko
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japonsko
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko
      • Sakai-shi, Osaka, Japonsko
      • Suita-shi, Osaka, Japonsko
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japonsko
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japonsko
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonsko
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japonsko
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonsko
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japonsko
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japonsko
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japonsko
    • Tochigi
      • Ashikaga-shi, Tochigi, Japonsko
      • Otawara-shi, Tochigi, Japonsko
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japonsko
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japonsko
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japonsko
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japonsko
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japonsko
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japonsko
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japonsko
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japonsko
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí mít endoskopicky potvrzené žaludeční vředy (defekt sliznice s bílým povlakem) Na začátku by měl být pozorován alespoň jeden vřed s bílým povlakem o velikosti 5 mm nebo větší (návštěva 1)
  2. Ambulantní (včetně krátké hospitalizace na vyšetření a další)

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci se žaludečním vředem, u kterého je na začátku endoskopie podezření na maligní (návštěva 1)
  2. Účastníci s akutní lézí žaludeční sliznice (AGML) při endoskopii na začátku (návštěva 1)
  3. Účastníci s lineárním vředem (včetně zjizvení) při endoskopii na začátku (návštěva 1)
  4. Účastníci s pooperačním vředem (např. vřed po EMR/ESD) při endoskopii na začátku (návštěva 1)
  5. Účastníci s duodenálním vředem při endoskopii na začátku (návštěva 1)
  6. Účastníci s vředem, pro který není indikována lékařská léčba (např. perforace, stenóza pyloru, stenóza dvanáctníku, velké krvácení)
  7. Účastníci, kteří podstoupili endoskopickou hemostázu pro žaludeční vřed během 30 dnů před výchozí hodnotou (návštěva 1)
  8. Účastníci s předchozí nebo současnou anamnézou Zollinger-Ellisonova syndromu nebo jiných poruch hypersekrece žaludeční kyseliny
  9. Účastníci, kteří podstoupili nebo je plánováno podstoupit operaci, která ovlivňuje sekreci žaludeční kyseliny (např. resekce horního gastrointestinálního traktu, vagotomie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAK-438 20 mg QD
Lék: TAK-438
TAK-438 20 mg, tablety, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Lék: Placebo
Lansoprazol ve formě kapslí odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Lék: Placebo
Tablety TAK-438, které odpovídají placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Aktivní komparátor: Lansoprazol 30 mg QD
Lék: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, tobolky, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • AG-1749
Lék: Placebo
Lansoprazol ve formě kapslí odpovídajících placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.
Lék: Placebo
Tablety TAK-438, které odpovídají placebu, perorálně, jednou denně po dobu až 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoskopická rychlost hojení žaludečního vředu za 8 týdnů
Časové okno: 8 týdnů
Endoskopická rychlost hojení: Míra účastníků, kteří endoskopicky potvrdili, že všechny bílé povlaky zmizely.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Endoskopické hojení Rychlosti žaludečních vředů při endoskopii během 4 týdnů
Časové okno: 4 týdny
4 týdny
Endoskopické hojení žaludečních vředů při endoskopii ve 2. týdnu
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
Změna výskytu gastrointestinálních příznaků spojených s žaludečním vředem od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TAK-438/CCT-101
  • U1111-1123-8551 (Identifikátor registru: WHO)
  • JapicCTI-111612 (Identifikátor registru: JapicCTI)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lansoprazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit