Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TAK-438 hatékonysága az AG-1749-hez (lansoprazol) képest a gyomorfekély kezelésében

2013. június 19. frissítette: Takeda

3. fázisú, randomizált, kettős vak, dupla ál, többközpontú, párhuzamos csoportos összehasonlító vizsgálat a TAK-438 20 mg napi egyszeri orális adagolásának hatékonyságáról és biztonságosságáról, összehasonlítva az AG-1749-cel gyomorfekélyben szenvedő betegeknél.

Ennek a vizsgálatnak a célja a TAK-438 napi egyszeri (QD) hatékonyságának vizsgálata a lansoprazollal összehasonlítva gyomorfekélyben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

482

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Aichi
      • Toyota-shi, Aichi, Japán
    • Chiba
      • Kamagaya-shi, Chiba, Japán
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japán
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japán
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japán
      • Onga-gun, Fukuoka, Japán
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japán
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japán
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japán
    • Hokkaido
      • Sappori-shi, Hokkaido, Japán
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japán
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japán
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japán
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japán
      • Hitacinaka-shi, Ibaraki, Japán
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japán
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japán
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japán
      • Kanoya-shi, Kagoshima, Japán
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japán
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japán
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán
      • Yashiro-shi, Kumamoto, Japán
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japán
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japán
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japán
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japán
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japán
    • Osaka
      • Daito-shi, Osaka, Japán
      • Fujiidera-shi, Osaka, Japán
      • Hirakata-shi, Osaka, Japán
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japán
      • Osaka-shi, Osaka, Japán
      • Sakai-shi, Osaka, Japán
      • Suita-shi, Osaka, Japán
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japán
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japán
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japán
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japán
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japán
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japán
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japán
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japán
    • Tochigi
      • Ashikaga-shi, Tochigi, Japán
      • Otawara-shi, Tochigi, Japán
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japán
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japán
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japán
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japán
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japán
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japán
      • Meguro-ku, Tokyo, Japán
      • Minato-ku, Tokyo, Japán
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japán
      • Ota-ku, Tokyo, Japán
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japán
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japán
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japán
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japán
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japán
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japán

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A résztvevőknek endoszkóposan igazolt gyomorfekélyekkel kell rendelkezniük (nyálkahártya-defektus fehér bevonattal). Legalább egy 5 mm-es vagy nagyobb méretű fehér bevonatú fekélyt kell megfigyelni a kiinduláskor (1. látogatás)
  2. Ambuláns (beleértve a rövid fekvőbeteg vizsgálatot és egyebeket)

Kizárási kritériumok:

  1. Olyan gyomorfekélyben szenvedők, akiknél az endoszkópia alapján a kiindulási állapot szerint rosszindulatú gyomorfekély van (1. látogatás)
  2. Akut gyomornyálkahártya lézióval (AGML) szenvedő résztvevők endoszkópiával a kiinduláskor (1. látogatás)
  3. Azok a résztvevők, akiknek lineáris fekélyük van (beleértve a hegesedést is) a kiindulási endoszkópia során (1. látogatás)
  4. Azok a résztvevők, akiknél posztoperatív fekély (pl. EMR/ESD utáni fekély) szenved a kiindulási endoszkópián (1. látogatás)
  5. Azok a résztvevők, akiknek nyombélfekélye van az endoszkópián a kiinduláskor (1. látogatás)
  6. Olyan fekélyben szenvedő betegek, akiknél orvosi kezelés nem javallt (pl. perforáció, pylorus stenosis, nyombélszűkület, nagy vérzés)
  7. Azok a résztvevők, akik gyomorfekély miatt endoszkópos vérzéscsillapítást kaptak a kiindulási állapotot megelőző 30 napon belül (1. látogatás)
  8. Résztvevők, akiknek korábban vagy jelenlegi Zollinger-Ellison-szindrómája vagy egyéb gyomorsav-túlválasztási zavara van
  9. Olyan résztvevők, akiknél gyomorsav-szekréciót befolyásoló műtéten estek át, vagy olyan műtéten esnek át (pl. felső gyomor-bél traktus reszekciója, vagotómia)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAK-438 20 mg QD
Drog: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig.
Drog: Placebo
Lansoprazol placebónak megfelelő kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig.
Drog: Placebo
TAK-438 placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig.
Aktív összehasonlító: Lansoprazol 30 mg QD
Drog: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig.
Más nevek:
  • AG-1749
Drog: Placebo
Lansoprazol placebónak megfelelő kapszula, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig.
Drog: Placebo
TAK-438 placebóval egyező tabletta, szájon át, naponta egyszer, legfeljebb 8 hétig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomorfekély endoszkópos gyógyulási üteme 8 hét alatt
Időkeret: 8 hét
Endoszkópos gyógyulási arány: azon résztvevők aránya, akik endoszkópos vizsgálattal megerősítették, hogy az összes fehér bevonat eltűnt.
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A gyomorfekély endoszkópos gyógyulási aránya endoszkópiával 4 hét alatt
Időkeret: 4 hét
4 hét
A gyomorfekély endoszkópos gyógyulási aránya endoszkópiával a 2. héten
Időkeret: 2 hét
2 hét
A gyomorfekélyhez kapcsolódó gyomor-bélrendszeri tünetek előfordulási gyakoriságának változása a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
Alapállapot és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Takeda

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 14.

Első közzététel (Becslés)

2011. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAK-438/CCT-101
  • U1111-1123-8551 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-111612 (Registry Identifier: JapicCTI)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorfekély

Klinikai vizsgálatok a Lansoprazol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel