Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​TAK-438 sammenlignet med AG-1749 (Lansoprazol) ved behandling af mavesår

19. juni 2013 opdateret af: Takeda

Et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, multicenter, parallel gruppe sammenligningsundersøgelse til om effektivitet og sikkerhed ved oral administration én gang dagligt af TAK-438 20 mg sammenlignet med AG-1749 hos patienter med mavesår.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​TAK-438, én gang dagligt (QD), sammenlignet med lansoprazol hos patienter med mavesår.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

482

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Aichi
      • Toyota-shi, Aichi, Japan
    • Chiba
      • Kamagaya-shi, Chiba, Japan
      • Kisarazu-shi, Chiba, Japan
    • Fukui
      • Fukui-shi, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
      • Kurume-shi, Fukuoka, Japan
      • Onga-gun, Fukuoka, Japan
      • Tagawa-shi, Fukuoka, Japan
      • Yanagawa-shi, Fukuoka, Japan
      • Yukuhashi-shi, Fukuoka, Japan
    • Hokkaido
      • Sappori-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan
      • Takarazuka-shi, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan
      • Hitacinaka-shi, Ibaraki, Japan
    • Kagawa
      • Marugame-shi, Kagawa, Japan
      • Takamatsu-shi, Kagawa, Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan
      • Kanoya-shi, Kagoshima, Japan
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japan
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
      • Yashiro-shi, Kumamoto, Japan
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japan
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
    • Oita
      • Oita-shi, Oita, Japan
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Shimajiri-gun, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Daito-shi, Osaka, Japan
      • Fujiidera-shi, Osaka, Japan
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan
      • Kishiwada-shi, Osaka, Japan
      • Osaka-shi, Osaka, Japan
      • Sakai-shi, Osaka, Japan
      • Suita-shi, Osaka, Japan
      • Takatsuki-shi, Osaka, Japan
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japan
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japan
    • Saitama
      • Ageo-shi, Saitama, Japan
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japan
      • Tokorozawa-shi, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Otsu-shi, Shiga, Japan
    • Shizuoka
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Ashikaga-shi, Tochigi, Japan
      • Otawara-shi, Tochigi, Japan
      • Shimotsuga-gun, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Hachioji-shi, Tokyo, Japan
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japan
      • Kokubunji-shi, Tokyo, Japan
      • Meguro-ku, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan
      • Ota-ku, Tokyo, Japan
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japan
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Kofu-shi, Yamanashi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagerne skal have endoskopisk bekræftede mavesår (slimhindefejl med hvid belægning) Mindst ét ​​sår med hvid belægning på 5 mm eller større skal observeres ved baseline (besøg 1)
  2. Ambulant (inklusive kort indlæggelse til undersøgelse og andre)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med et mavesår, som er mistænkt for at være ondartet ved endoskopi ved baseline (besøg 1)
  2. Deltagere med en akut gastrisk slimhindelæsion (AGML) på endoskopi ved baseline (besøg 1)
  3. Deltagere med et lineært sår (inklusive ardannelse) på endoskopi ved baseline (besøg 1)
  4. Deltagere med et postoperativt sår (f.eks. sår efter EMR/ESD) på endoskopi ved baseline (besøg 1)
  5. Deltagere med et duodenalsår på endoskopi ved baseline (besøg 1)
  6. Deltagere med et sår, for hvilket medicinsk behandling ikke er indiceret (f.eks. perforation, pylorusstenose, duodenal stenose, stor blødning)
  7. Deltagere, der har modtaget endoskopisk hæmostase for mavesår inden for 30 dage før baseline (besøg 1)
  8. Deltagere med tidligere eller nuværende historie med Zollinger-Ellison syndrom eller andre mavesyrehypersekretionsforstyrrelser
  9. Deltagere, der har modtaget eller som er planlagt til at gennemgå en operation, som påvirker mavesyresekretionen (f.eks. resektion af den øvre mave-tarmkanal, vagotomi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TAK-438 20 mg QD
Medicin: TAK-438
TAK-438 20 mg, tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Aktiv komparator: Lansoprazol 30 mg QD
Medicin: Lansoprazol
Lansoprazol 30 mg, kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Andre navne:
  • AG-1749
Medicin: Placebo
Lansoprazol placebo-matchende kapsler, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.
Medicin: Placebo
TAK-438 placebo-matchende tabletter, oralt, én gang dagligt i op til 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endoskopisk helingshastighed af mavesår over 8 uger
Tidsramme: 8 uger
Endoskopisk helingshastighed: Antallet af deltagere, der endoskopisk har bekræftet alle de hvide belægninger, forsvandt.
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endoskopisk helingshastigheder af mavesår ved endoskopi over 4 uger
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Endoskopisk helingsrate for mavesår ved endoskopi i uge 2
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Ændring fra baseline i forekomsten af ​​gastrointestinale symptomer forbundet med mavesår
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2011

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAK-438/CCT-101
  • U1111-1123-8551 (Registry Identifier: WHO)
  • JapicCTI-111612 (Registry Identifier: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavesår

Kliniske forsøg med Lansoprazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner