Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

mFOLFIRI w połączeniu z chemioterapią drugiego rzutu nimotuzumabem w leczeniu raka płaskonabłonkowego przełyku

11 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University
Niewiele jest badań dotyczących leczenia drugiego rzutu w zaawansowanym raku przełyku (AEC), niektóre wykazały, że irynotekan może być skuteczny. Poprzednie badanie badaczy wykazało skuteczność i bezpieczeństwo paklitakselu/cisplatyny jako leczenia pierwszego rzutu, dlatego w tym badaniu II fazy badacze chcieliby obserwować skuteczność i bezpieczeństwo nimotuzumabu w skojarzeniu z irynotekanem/5FU/leukoworyną jako leczenia drugiego rzutu, jeśli AEC po niepowodzeniu pierwszego leczenia PTX/DDP.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Rekrutacyjny
        • Zhang Xiaodong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak płaskonabłonkowy przełyku, niepowodzenie leczenia pierwszego rzutu paklitakselem/cisplatyną
  • Wiek od 18 do 75 lat
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST (średnica zmiany powinna być większa niż 10 mm w spiralnej CT lub MRI, większa niż 20 mm w zwykłej CT, data zdjęcia powinna być mniejsza niż 15 dni przed włączeniem)
  • Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥80
  • WBC>3500/mm3, bezwzględna liczba neutrofili ≥2000/mm3, płytki krwi>100 000/mm3, Hb>9g/dl, stężenie bilirubiny < 1,0 razy GGN, kreatynina w surowicy <1,0 razy GGN, ALT i AST <2,5 razy GGN, AKP < 2,5-krotność GGN ，(≤5-krotność GGN u pacjentów z przerzutami do wątroby) (w ciągu 7 dni przed włączeniem)
  • Brak poważnych powikłań, takich jak aktywne krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja, żółtaczka, niedrożność, gorączka nienowotworowa> 38 ℃;
  • Normalna czynność EKG/serca
  • Dobra zgodność
  • Po podpisaniu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Więcej niż 1 Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe raka płaskonabłonkowego przełyku z przerzutami
  • Znana nadwrażliwość na badane leki
  • Guz o długości ≥10 cm, przerzuty do wątroby obejmują więcej niż 50% wątroby lub przerzuty do płuc obejmują więcej niż 25% płuc
  • Brak wymiernych uszkodzeń, np. płyn opłucnowy i wodobrzusze
  • Tylko z innym nowotworem złośliwym występującym w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Niewydolność serca lub inna dysfunkcja narządu, np. choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego tylko w ciągu ostatnich 6 miesięcy przerzuty do mózgu lub kości
  • Przewlekła biegunka
  • Zaburzenia psychiczne lub zaburzenia funkcji poznawczych, w tym przerzuty do OUN
  • Okres ciąży lub laktacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nimotuzumab
irynotekan 180 mg/m2, iv, d1, LV 200 mg/m2, 2h, d1, 5-FU 400 mg/m2, iv, d1 5-FU 2400 mg/m2, CIV, 46h, co 2 tyg. Nimotuzumab 200 mg, iv, qw
Lek: mFOLFIRI+Nimotuzumab
irynotekan 180 mg/m2, iv, d1, LV 200 mg/m2, 2h, d1, 5-FU 400 mg/m2, iv, d1 5-FU 2400 mg/m2, CIV, 46h, co 2 tyg. Nimotuzumab 200 mg, iv, qw

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 tygodnie
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N+FOLFIRI-AEC-4

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj