Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

mFOLFIRI v kombinaci s chemoterapií druhé linie Nimotuzumab pro spinocelulární karcinom jícnu

11. ledna 2012 aktualizováno: Shen Lin, Peking University
Existuje jen málo studií o léčbě 2. linie u pokročilého karcinomu jícnu (AEC), některé ukázaly, že irinotekan může být účinný. Předchozí studie zkoušejících prokázala účinnost a bezpečnost paklitaxelu/cisplatiny jako léčby 1. linie, takže v této studii fáze II by zkoušející chtěli sledovat účinnost a bezpečnost přípravku Nimotuzumab plus Irinotecan/5FU/leukovorin jako léčby 2. linie, pokud AEC po selhání 1. léčby PTX/DDP.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • Zhang Xiaodong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený skvamózní karcinom jícnu, selhala léčba 1. linie paklitaxel/cisplatina
  • Věk 18 až 75 let
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST (průměr léze by měl být větší než 10 mm pomocí spirálního CT nebo MRI, více než 20 mm pomocí běžného CT, datum snímku by mělo být méně než 15 dní před zařazením)
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥80
  • WBC>3 500/mm3, absolutní počet neutrofilů ≥2000/mm3, krevní destičky>100 000/mm3, Hb>9g/dl，hladina bilirubinu <1,0krát ULN，Sérový kreatinin <1,0krát ULN，ALT a AST，2,5krát ULN 2,5krát ULN ，(≤5krát ULN u pacientů s jaterními metastázami) (do 7 dnů před zařazením)
  • Žádné závažné komplikace, jako je aktivní gastrointestinální krvácení, perforace, žloutenka, obstrukce, nerakovinná horečka >38℃；
  • Normální EKG/srdeční funkce
  • Dobrá shoda
  • Po podepsání informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Více než 1 Předchozí systémová léčba metastatického skvamózního karcinomu jícnu
  • Známá přecitlivělost na studované léky
  • Nádor o délce ≥ 10 cm, jaterní metastázy pokrývají více než 50 % jater nebo plicní metastázy pokrývají více než 25 % plic
  • Žádné měřitelné léze, např. pleurální tekutina a ascites
  • Pouze s Jiná předchozí malignita do 5 let, kromě nemelanomové rakoviny kůže
  • Srdeční selhání nebo jiná závažná orgánová dysfunkce, např. onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu pouze za posledních 6 měsíců metastázy v mozku nebo kostech
  • Chronický průjem
  • Mentálně abnormální nebo znemožňující kognici, včetně metastáz do CNS
  • Období těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nimotuzumab
irinotekan 180 mg/m2，iv，d1，LV 200 mg/m2，2h，d1，5-FU 400 mg/m2，iv，d1 5-FU 2400 mg/m2，，qumq，0,2wab 0,46h Nimot＼
Lék: mFOLFIRI + Nimotuzumab
irinotekan 180 mg/m2，iv，d1，LV 200 mg/m2，2h，d1，5-FU 400 mg/m2，iv，d1 5-FU 2400 mg/m2，，qumq，0,2wab 0,46h Nimot＼

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 2 roky
2 roky
nežádoucí příhody
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok
míra kontroly onemocnění
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů
míra odezvy
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. ledna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N+FOLFIRI-AEC-4

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mFOLFIRI + Nimotuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit