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mFOLFIRI kombiniert mit Nimotuzumab-Zweitlinien-Chemotherapie bei Plattenepithelkarzinomen der Speiseröhre

11. Januar 2012 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University
Es gibt nur wenige Studien zur Zweitlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom (AEC), einige zeigten, dass Irinotecan wirksam sein könnte. Die vorherige Studie der Forscher hat die Wirksamkeit und Sicherheit von Paclitaxel/Cisplatin als Erstlinienbehandlung gezeigt, daher möchten die Forscher in dieser Phase-II-Studie die Wirksamkeit und Sicherheit von Nimotuzumab plus Irinotecan/5FU/Leucovorin als Zweitlinienbehandlung bei AEC beobachten nach Versagen der ersten Behandlung mit PTX/DDP.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Zhang Xiaodong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Speiseröhre, bei dem die Erstlinientherapie mit Paclitaxel/Cisplatin versagte
  • Alter 18 bis 75 Jahre
  • Messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien (Durchmesser der Läsion sollte bei Spiral-CT oder MRT mehr als 10 mm betragen, bei herkömmlicher CT mehr als 20 mm, das Bilddatum sollte weniger als 15 Tage vor der Einschreibung liegen)
  • Lebenserwartung von ≥3 Monaten
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥80
  • Leukozytenzahl > 3.500/mm3, absolute Neutrophilenzahl ≥ 2.000/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, Hb > 9 g/dl, Bilirubinspiegel < 1,0-faches ULN, Serumkreatinin < 1,0-faches ULN, ALT und AST < 2,5-faches ULN, AKP < 2,5-fache ULN (≤ 5-fache ULN bei Patienten mit Lebermetastasen) (innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme)
  • Keine schwerwiegenden Komplikationen wie aktive Magen-Darm-Blutungen, Perforation, Gelbsucht, Obstruktion, nicht krebsartiges Fieber > 38 °C;
  • Normales EKG/Herzfunktion
  • Gute Compliance
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 vorherige systemische Therapie bei metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Tumor mit einer Länge von ≥ 10 cm, Lebermetastasen bedecken mehr als 50 % der Leber oder Lungenmetastasen bedecken mehr als 25 % der Lunge
  • Keine messbaren Läsionen, z. Pleuraflüssigkeit und Aszites
  • Nur bei anderen früheren bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren, außer nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Herzinsuffizienz oder andere schwere Organfunktionsstörungen, z. koronare Herzkrankheit, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate, nur Hirn- oder Knochenmetastasen
  • Chronischer Durchfall
  • Geistig abnormal oder beeinträchtigte Wahrnehmung, einschließlich ZNS-Metastasierung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nimotuzumab
Irinotecan 180 mg/m2, iv, d1, LV 200 mg/m2, 2 Std., d1, 5-FU 400 mg/m2, iv, d1 5-FU 2400 mg/m2, CIV, 46 Std., alle 2 Wochen Nimotuzumab 200 mg, iv, alle 2 Wochen
Arzneimittel: mFOLFIRI+Nimotuzumab
Irinotecan 180 mg/m2, iv, d1, LV 200 mg/m2, 2 Std., d1, 5-FU 400 mg/m2, iv, d1 5-FU 2400 mg/m2, CIV, 46 Std., alle 2 Wochen Nimotuzumab 200 mg, iv, alle 2 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen
Rücklaufquote
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N+FOLFIRI-AEC-4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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