- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01497782
The FEEDBACK Trial, a Randomized Controlled Trial (Feedback)
Impact of Instructor Feedback on Performance in a Virtual Reality Simulator: A Randomized, Controlled Trial
With a worldwide proliferation of simulation centers, it is essential to explore the optimal setting for laparoscopic training and investigate different learning approaches, e.g. a self-directed approach. Therefore, the researchers investigated the following in a randomized controlled trial: the impact of instructor feedback vs. an independent, self-directed approach when training a complex operational task on a laparoscopic virtual reality simulator.
The study hypothesis is that instructor feedback has a pivotal effect on surgical skills when training on a virtual reality simulator.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
For virtual reality (VR) simulation the benefits are clear; the drawbacks are less clear. Throughout the last decade several studies have found a positive effect on the learning curve as well as improvement of basic psychomotor skills in the operating room after VR training. VR simulators offer standardized and reproducible laparoscopic tasks, ranging from simple basic skills training to full procedures such as a cholecystectomy or salpingectomy. Despite the now well-established advantages of VR simulators, the majority of surgical and gynecological departments encounter hurdles when implementing this form of training in the surgical education. This is mainly due to lack of knowledge concerning the time and human resources/cost needed to train novice surgeons to an adequate level.
This randomized trial investigates whether instructor feedback is pivotal for the trainee when training operational tasks (a laparoscopic salpingectomy) on a VR simulator. The VR simulator used in this trial is the LapSim from Surgical Science, Sweden. Instructor feedback consists of standardized feedback for ten minutes and with a maximum of three optional feedback sessions; the trainees (in the intervention group) decides them selves when they want a feedback session. The trainees in both the control group and the intervention group have to reach a predefined proficiency level on the VR simulator within 8 weeks with 3-hour training sessions each time. Furthermore, the trial focuses on different learning approaches, e.g. a self-directed approach and an independent approach.
The randomization process will take place at a central unit; Copenhagen Trial Unit, Denmark. Stratification variables are: 1)Gender 2)Computer game experience (less that 20 hours annually)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Rigshospitalet, University Hospital of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Medical student at Copenhagen University with passed bachelor degree
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Prior experience with surgical virtual reality simulators
- > 3 independent laparoscopic procedures
- Not fluent in the Danish language
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Instructor feedback
Intervention group who receives up to three sessions of instructor feedback during completion of a predefined proficiency level on a laparoscopic virtual reality simulator.
|
Intervention group who receives up to three sessions of instructor feedback during completion of a predefined proficiency level on a laparoscopic virtual reality simulator.
|
|
Brak interwencji: No instructor feedback
Control group who did not receive instructor feedback during completion of a predefined proficiency level on a laparoscopic virtual reality simulator.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Repetitions
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Number of repetitions to complete a predefined proficiency level on a laparoscopic virtual reality simulator
|
8 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time
Ramy czasowe: 8 weeks
|
Time to complete a predefined proficiency level on a laparoscopic virtual reality simulator.
|
8 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeanett Oestergaard, MD, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen Ø, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Larsen CR, Soerensen JL, Grantcharov TP, Dalsgaard T, Schouenborg L, Ottosen C, Schroeder TV, Ottesen BS. Effect of virtual reality training on laparoscopic surgery: randomised controlled trial. BMJ. 2009 May 14;338:b1802. doi: 10.1136/bmj.b1802. Erratum In: BMJ. 2009;338. doi: 10.1136/bmj.b2074.
- Larsen CR, Grantcharov T, Aggarwal R, Tully A, Sorensen JL, Dalsgaard T, Ottesen B. Objective assessment of gynecologic laparoscopic skills using the LapSimGyn virtual reality simulator. Surg Endosc. 2006 Sep;20(9):1460-6. doi: 10.1007/s00464-005-0745-x. Epub 2006 Jul 3.
- Bjerrum F, Maagaard M, Led Sorensen J, Rifbjerg Larsen C, Ringsted C, Winkel P, Ottesen B, Strandbygaard J. Effect of instructor feedback on skills retention after laparoscopic simulator training: follow-up of a randomized trial. J Surg Educ. 2015 Jan-Feb;72(1):53-60. doi: 10.1016/j.jsurg.2014.06.013. Epub 2014 Aug 16.
- Strandbygaard J, Bjerrum F, Maagaard M, Winkel P, Larsen CR, Ringsted C, Gluud C, Grantcharov T, Ottesen B, Sorensen JL. Instructor feedback versus no instructor feedback on performance in a laparoscopic virtual reality simulator: a randomized trial. Ann Surg. 2013 May;257(5):839-44. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827eee6e.
- Oestergaard J, Bjerrum F, Maagaard M, Winkel P, Larsen CR, Ringsted C, Gluud C, Grantcharov T, Ottesen B, Soerensen JL. Instructor feedback versus no instructor feedback on performance in a laparoscopic virtual reality simulator: a randomized educational trial. BMC Med Educ. 2012 Feb 28;12:7. doi: 10.1186/1472-6920-12-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-3-2010-082 FEEDBACK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Instructor feedback
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversità degli Studi di Brescia; Fondazione Istituto Neurologico Casimiro...ZakończonyRelacje rodzic-dziecko | Niepełnosprawność rozwojowa | Wczesna interwencja | EpigenomikaWłochy
-
Keio UniversityZakończonySomatosensoryczne potencjały wywołane i elektroencefalografiaJaponia
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterTel Aviv UniversityNieznanyZespół stresu pourazowego
-
Istituto Ortopedico GaleazziRekrutacyjnyKrwiak pooperacyjny, wymiana stawu biodrowego, operacjaWłochy
-
VA Office of Research and DevelopmentDurham VA Health Care System; VA Salt Lake City Health Care System; Birmingham...ZakończonyStarzenie sięStany Zjednoczone
-
Johns Hopkins UniversityWellcome Trust; Stanford UniversityJeszcze nie rekrutacjaEdukacja chirurgiczna i nabywanie umiejętności
-
Parc Sanitari Pere VirgiliUniversitat Internacional de CatalunyaZakończonyZespół Pushera | Udar podostryHiszpania
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjnyStosowanie substancji | Osoby, które przeżyły raka w dzieciństwieStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)RekrutacyjnyObjawy depresyjne | Objawy lękowe | Problemy z zachowaniemStany Zjednoczone