- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01561014
Oxaliplatin, Fluorouracil, Erlotinib Hydrochloride, and Radiation Therapy Before Surgery and Erlotinib Hydrochloride After Surgery in Treating Patients With Locally Advanced Cancer of the Esophagus or Gastroesophageal Junction
A Phase I Study of Preoperative Chemoradiation With Oxaliplatin, 5-Fluorouracil, Erlotinib and Radiation Followed by Resection and Consolidative Erlotinib for Patients With Locally Advanced Cancer of the Esophagus and Gastroesophageal Junction
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: oksaliplatyna
- Lek: fluorouracyl
- Promieniowanie: radioterapia
- Lek: chlorowodorek erlotynibu
- Procedura: laboratoryjna analiza biomarkerów
- Inny: metoda barwienia immunohistochemicznego
- Procedura: conventional surgery
- Procedura: positron emission tomography
- Procedura: computed tomography
- Genetyczny: gene expression analysis
- Promieniowanie: fludeoxyglucose F 18
Szczegółowy opis
OBJECTIVES:
I. The primary aim of this phase I study is to evaluate the safety of multi-drug chemotherapy (with the addition of an anti-epidermal growth factor receptor [EGFR] agent erlotinib [erlotinib hydrochloride]) and concomitant radiotherapy followed by resection and consolidative erlotinib for the treatment of locally advanced esophageal cancer as judged by the dose limiting toxicities. Correlative endpoints include an analysis of pre-treatment tumor cyclin D1 expression and EGFR expression/amplification.
III. Correlate pathologic complete response with changes in fludeoxyglucose F 18 (FDG)-positron emission tomography (PET)-computed tomography (CT) - pre and post-chemoradiation.
OUTLINE: This is a dose escalation study of erlotinib hydrochloride
CHEMORADIOTHERAPY: Patients undergo radiation therapy once daily (QD), 5 days a week and receive fluorouracil intravenously (IV) continuously and erlotinib hydrochloride orally (PO) QD on days 1-38. Patients also receive oxaliplatin IV over 2 hours on days 1, 15, and 29.
SURGERY: Within 4-8 weeks after completion of chemoradiotherapy, patients with potentially resectable disease (i.e., complete response, partial response, or stable disease) undergo surgery to remove the tumor.
CONSOLIDATION CHEMOTHERAPY: Within 2-4 weeks after surgery, patients with tumors that demonstrate positive immunohistochemistry for EGFR and/or cyclin D1 (in the pretreatment biopsy or in the residual tumor in the esophagectomy specimen) receive consolidation chemotherapy comprising erlotinib hydrochloride PO QD for 12 weeks.
After completion of study treatment, patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 2 years, and then annually thereafter.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Newly diagnosed patients with locally advanced esophageal cancer with either squamous or adenocarcinoma histology; patients should have evidence of extension of disease into or through the wall of the esophagus (T2-4) and/or regional nodal metastasis (N1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- Non-pregnant; patients of childbearing potential and their partners must agree to use an effective form of contraception during the study and for 90 days following the last dose of study medication (an effective form of contraception is an oral contraceptive or a double barrier method); nursing mothers are also ineligible
- Prior treatment: Greater than one week shall have elapsed since any major surgery; no prior chemotherapy or radiotherapy is allowed
- Adequate whole blood cell (WBC) and platelets (Plt) as determined by medical oncology
- Serum creatinine =< 1.5 mg/dl
- Creatinine clearance >= 60 ml/min
- Hemoglobin (Hgb) >= 9.0 gm/dl
- Absolute neutrophil count >= 1,500/uL
- Serum total bilirubin =< 1.5 mg/dL
- Alkaline phosphatase =< 3X the upper limit of normal (ULN) for the reference lab
- Alanine aminotransferase (ALT)/aspartate aminotransferase (AST) less than 2X ULN for the reference laboratory
- Patients must be told of the investigational nature of the study and must sign a written informed consent
- No serious medical or psychiatric illnesses which would prevent informed consent or otherwise limit survival to less than two years; no history of refractory congestive heart failure or cardiomyopathy
- Patients should be evaluated by medical oncology, radiation oncology, and surgery, and felt to by all to be suitable for trimodality therapy
Exclusion Criteria:
Patients with an active infection or with a fever >= 38.5 degrees Celsius (C) within 3 days of the first scheduled day of protocol treatment
- History of prior malignancy within the past 5 years except for curatively treated basal cell carcinoma of the skin, cervical intra-epithelial neoplasia, or localized prostate cancer with a current prostate surface antigen (PSA) of < 1.0 mg/dL on 2 successive evaluations, at least 3 months apart, with the most recent evaluation no more than 4 weeks prior to entry
- Patients with known hypersensitivity to any of the components of oxaliplatin
- Patients who are receiving concurrent investigational therapy or who have received investigational therapy within 30 days of the first scheduled day of protocol treatment (investigational therapy is defined as treatment for which there is currently no regulatory authority approved indication)
- Peripheral neuropathy >= Grade 2
- History of allogeneic transplant
- Known human immunodeficiency virus (HIV) or Hepatitis B or C (active, previously treated or both)
- Pregnancy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment (chemotherapy, enzyme inhibitor therapy)
CHEMORADIOTHERAPY: Patients undergo radiation therapy QD, 5 days a week and receive fluorouracil IV continuously and erlotinib hydrochloride PO QD on days 1-38. Patients also receive oxaliplatin IV over 2 hours on days 1, 15, and 29. SURGERY: Within 4-8 weeks after completion of chemoradiotherapy, patients with potentially resectable disease (i.e., complete response, partial response, or stable disease) undergo surgery to remove the tumor. CONSOLIDATION CHEMOTHERAPY: Within 2-4 weeks after surgery, patients with tumors that demonstrate positive immunohistochemistry for EGFR and/or cyclin D1 (in the pretreatment biopsy or in the residual tumor in the esophagectomy specimen) receive consolidation chemotherapy comprising erlotinib hydrochloride PO QD for 12 weeks. |
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Poddaj się radioterapii
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
Badanie korelacyjne
Badanie korelacyjne
Inne nazwy:
Undergo surgical resection
Inne nazwy:
Correlative study
Inne nazwy:
Correlative study
Inne nazwy:
Correlative study
Undergo F18 PET and CT scan
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toxicity rate of combination chemotherapy followed by surgery and erlotinib hydrochloride
Ramy czasowe: Approximately 6 months
|
Toxicity will be determined using the revised National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) version 3.0 for Toxicity and Adverse Event Reporting (CTCAE v3.0).
The dose limiting toxicity will be defined as any of the following that can be attributal to therapy: Any grade 4 neutropenia and or any grade 4 thrombocytopenia, or any >= grade 3 non-hematologic toxicity that results in a greater than 3 day interruption of therapy.
|
Approximately 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Time to progression
Ramy czasowe: Approximately 4 years
|
Approximately 4 years
|
|
Survival
Ramy czasowe: Approximately 4 years
|
Approximately 4 years
|
|
Specific characteristics that predict complete response rate (e.g., EGFR status, EGFR amplification, and cyclin D1 expression)
Ramy czasowe: Over 4 years
|
Over 4 years
|
|
Specific characteristics that predict complete response rate (e.g., EGFR status, EGFR amplification, and cyclin D1 expression)
Ramy czasowe: Approximately 1 year
|
Approximately 1 year
|
|
Test the predictive value of FDG-PET-CT imaging in identifying patients who will have a complete response
Ramy czasowe: Approximately 1 year
|
Approximately 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Rak, płaskonabłonkowy
- Nowotwory żołądka
- Rak gruczołowy
- Nowotwory przełyku
- Rak płaskonabłonkowy przełyku
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Radiofarmaceutyki
- Inhibitory kinazy białkowej
- Fluorodeoksyglukoza F18
- Chlorowodorek erlotynibu
- Fluorouracyl
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00007063
- NCI-2009-01447 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 60106 (Inny identyfikator: Wake Forest University Health Sciences)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na oksaliplatyna
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityNieznanyPrzerzuty nowotworu | Guzy neuroendokrynne | WątrobaChiny