DEBOXA dla nieoperacyjnych przerzutów NET do wątroby
18 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University
Kulki CalliSpheres uwalniające lek z oksaliplatyną w leczeniu nieoperacyjnych przerzutów NET do wątroby: wieloośrodkowe badanie kliniczne
Prospektywne badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej chemioterapii i embolizacji tętnic (TACE) przy użyciu kulek CalliSpheres Drug-Eluting Beads z oksaliplatyną (DEBOXA) w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnymi nowotworami neuroendokrynnymi (NEN) z przerzutami do wątroby.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
I. Określenie bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowej chemioterapii i embolizacji tętnic (TACE) przy użyciu kulek CalliSpheres Drug-Eluting Beads z oksaliplatyną (DEBOXA) u pacjentów z nieoperacyjnymi nowotworami neuroendokrynnymi (NEN) z przerzutami do wątroby.
II. Określ wskaźnik odpowiedzi (RR) zmian wewnątrzwątrobowych u pacjentów leczonych tym schematem.
III. Określ całkowity czas przeżycia (OS), czas przeżycia bez progresji choroby (DFS), czas do progresji wątrobowej (THP) i jakość życia (QOL) u pacjentów leczonych tym schematem.
IV. Ocena bezpieczeństwa: zdarzenia niepożądane (AE) i ciężkie zdarzenia niepożądane (SAE)
ZARYS: Jest to jednoramienne, wieloośrodkowe, prospektywne badanie.
Pacjenci otrzymują D-TACE. Środek embolizujący: CalliSpheres Drug-Eluting Beads. Środek chemioterapeutyczny: oksaliplatyna. Leczenie powtarza się co 5 tygodni w przypadku braku progresji zmian w wątrobie lub niedopuszczalnej toksyczności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410005
- Rekrutacyjny
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Kontakt:
- Liangrong Shi, M.D.
- Numer telefonu: 8613974886662
- E-mail: shiliangr@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie potwierdza biopsja lub dane kliniczne, resekcja ogniska pierwotnego lub brak resekcji ogniska pierwotnego, ale bez ryzyka krwawienia lub niedrożności w najbliższej przyszłości.
- Niepowodzenie ≥ 1 leczenia systemowego, takiego jak długo działająca somatostatyna lub schemat chemioterapii EP.
- Standardowa resekcja chirurgiczna nie może być wykonana z powodu rozległości zajęcia wątroby (zajęcie ≥ 2 płatów lub ≥ 2 dużych naczyń) lub pacjentów, którzy nie wyrażają zgody na operację.
- Przewidywane przeżycie >3 miesiące.
- Wynik Pugh dziecka: ≤ 7
- Wynik ECOG dla stanu sprawności: 0-1
- Osiągnięto świadomy konsensus.
Kryteria wyłączenia:
- Przerzuty do innych narządów lub miejsc poza wątrobą.
- Wcześniejsza TACE z powodu guzów wątroby w ciągu 1 roku.
- Wyraźny przeciek tętniczo-żylny wątroby lub przeciek tętniczo-wrotny.
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który został wyleczony).
- Liczba płytek krwi < 50 000/mm^3 lub liczba krwinek białych <3000/mm^3 bez hipersplenizmu.
- Kreatynina powyżej górnej granicy normy (GGN)
- AST lub AST > 5 razy GGN
- Zaburzenia krzepnięcia: INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) >1,5, aktualna terapia przeciwzakrzepowa lub zaburzenia krwotoczne.
- Historia ciężkich chorób obejmujących serce, nerki, szpik kostny, płuca lub ośrodkowy układ nerwowy.
- Choroby zakaźne, które wymagają leczenia antybiotykami przed upływem 1 miesiąca.
- Współistniejąca zachorowalność lub środowisko społeczne, które mogą prowadzić do nieprzestrzegania protokołu badania lub zagrażać bezpieczeństwu pacjentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D-TACE
D-TACE dla nieoperacyjnych przerzutów NEN do wątroby.
Środek do embolizacji: CalliSpheres Drug-Eluting Beads Środek do chemioterapii: Oksaliplatyna
|
D-TACE z CalliSpheres-oksaliplatyną
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zmian wewnątrzwątrobowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceń wskaźnik kontroli choroby (DCR) zmian wewnątrzwątrobowych za pomocą wzmocnionego tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego zgodnie z kryteriami RECIST.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Od daty pierwszego D-TACE do daty śmierci z dowolnej przyczyny lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 30 miesięcy.
|
30 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Od daty pierwszego D-TACE do daty udokumentowanej progresji choroby, w tym progresji zmian wewnątrzwątrobowych i progresji zmian pozawątrobowych lub do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 30 miesięcy.
|
30 miesięcy
|
|
Jakość życia (QOL)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Oceniony zgodnie z EORTC QLQ-C30(V3.0)
|
30 miesięcy
|
|
Skutki uboczne i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
Określenie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu DEBOXA w leczeniu przerzutów NEN do wątroby
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Liangrong Shi, M.D., Xiangya Hospital of Central South University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NET11330
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .