Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wortioksetyny (Lu AA21004) w dużym zaburzeniu depresyjnym w krajach azjatyckich

6 października 2014 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie w grupach równoległych z aktywnym lekiem porównawczym (przedłużone uwalnianie wenlafaksyny), ustalone dawki [Vortioxetine] Lu AA21004 w dużym zaburzeniu depresyjnym w krajach azjatyckich

Badanie to zostanie przeprowadzone w celu zbadania skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji wortioksetyny w dawce 10 mg/dobę u pacjentów pochodzenia azjatyckiego w porównaniu z zatwierdzonym aktywnym lekiem porównawczym (wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu 150 mg/dobę).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

437

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpi na nawracającą MDD jako pierwotną diagnozę zgodnie z kryteriami DSM-IVTR™. Obecny epizod dużej depresji (MDE) należy potwierdzić za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI)
  • Pacjent ma całkowity wynik MADRS ≥26
  • Pacjent ma wynik CGI-S ≥4
  • Zgłoszony czas trwania obecnego MDE wynosi ≥3 miesiące.

Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

- Pacjent spełnia którekolwiek z kryteriów wykluczenia wymienionych w protokole lub, w opinii badacza, jest mało prawdopodobne, aby przestrzegał protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wortioksetyna (Lu AA21004)
Lek: Wortioksetyna (Lu AA21004)
10 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Brintellix
Aktywny komparator: Przedłużone uwalnianie wenlafaksyny
Lek: Przedłużone uwalnianie wenlafaksyny
150 mg/dzień
Inne nazwy:
  • Efexor® XL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala oceny depresji Montgomery'ego i Asberga (MADRS) to dziesięciopunktowa skala przeznaczona do oceny nasilenia objawów choroby depresyjnej i wrażliwości na efekty leczenia. Objawy ocenia się w 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy). Definicje dotkliwości podano w odstępach dwupunktowych. Łączny wynik dziesięciu pozycji mieści się w przedziale od 0 do 60. Im wyższy wynik, tym cięższa, a zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku CGI-S od punktu początkowego do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego - Nasilenie Choroby (CGI-S) dostarcza wrażenia klinicysty na temat aktualnego stanu choroby psychicznej pacjenta. Klinicysta wykorzystuje swoje doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić ciężkość aktualnej choroby psychicznej pacjenta na 7-stopniowej skali od 1 (normalny - wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów). Wyższy wynik wskazuje, że pacjent jest bardziej chory, a zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.
Wartość bazowa i tydzień 8
Wynik CGI-I w tygodniu 8
Ramy czasowe: Tydzień 8
Globalne wrażenie kliniczne — ogólna poprawa (CGI-I) przedstawia wrażenie klinicysty dotyczące poprawy (lub pogorszenia) stanu pacjenta. Klinicysta ocenia stan pacjenta w stosunku do stanu wyjściowego na 7-stopniowej skali od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza). We wszystkich przypadkach ocena powinna być niezależna od tego, czy oceniający uważa, że ​​poprawa jest związana z lekiem, czy nie. Wyższy wynik = większy wpływ.
Tydzień 8
Zmiana całkowitego wyniku HAM-A od wartości początkowej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAM-A) to 14-punktowa skala oceny przeznaczona do oceny globalnego lęku. Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (maksymalne nasilenie). Łączny wynik 14 pozycji mieści się w przedziale od 0 do 56. Wyższy wynik wskazuje na większy niepokój, zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.
Wartość bazowa i tydzień 8
Odpowiedź MADRS w 8. tygodniu (odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie o ≥50% całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Remisja w 8. tygodniu (remisja zdefiniowana jako całkowity wynik MADRS ≤10)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13926A

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj