Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioksetiinia (Lu AA21004) koskeva tutkimus vakavassa masennushäiriössä Aasian maissa

maanantai 6. lokakuuta 2014 päivittänyt: H. Lundbeck A/S

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, aktiivinen vertailuaine (venlafaxine Extended Release), kiinteän annoksen tutkimus [vortioxetine] Lu AA21004:stä vakavassa masennushäiriössä Aasian maissa

Tämä tutkimus tehdään tarkoituksena tutkia 10 mg/vrk Vortioxetine-annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä aasialaispotilailla verrattuna hyväksyttyyn aktiiviseen vertailuvalmisteeseen (venlafaksiinia pitkitetysti vapauttava 150 mg/vrk).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

437

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas kärsii toistuvasta MDD:stä ensisijaisena diagnoosina DSM-IVTR™-kriteerien mukaan. Nykyinen vakava masennusjakso (MDE) on vahvistettava käyttämällä Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimusta.
  • Potilaan MADRS-kokonaispistemäärä on ≥26
  • Potilaan CGI-S-pistemäärä on ≥4
  • Nykyisen MDE:n raportoitu kesto on ≥3 kuukautta.

Muita osallistumiskriteerejä voidaan soveltaa.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilas täyttää jonkin protokollassa luetelluista poissulkemiskriteereistä tai tutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata protokollaa tai on jostain syystä sopimaton.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vortioksetiini (Lu AA21004)
Lääke: Vortioksetiini (Lu AA21004)
10 mg/päivä
Muut nimet:
  • Brintellix
Active Comparator: Venlafaksiini pitkittynyt vapautuminen
Lääke: Venlafaksiini pitkittynyt vapautuminen
150 mg/päivä
Muut nimet:
  • Efexor® XL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Montgomeryn ja Asbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS) on kymmenen kohdan luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan masennussairauden oireiden vakavuutta ja olemaan herkkä hoidon vaikutuksille. Oireet luokitellaan 7 pisteen asteikolla 0 (ei oireita) 6:een (vakava oire). Vakavuuden määritelmät annetaan kahden pisteen välein. Kymmenen kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi, joten negatiivinen muutos (tai lasku) lähtötasosta osoittaa oireiden vähenemistä (tai paranemista).
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos CGI-S-pisteissä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Kliininen globaali vaikutelman asteikko – sairauden vakavuus (CGI-S) antaa kliinikon käsityksen potilaan tämänhetkisestä mielisairaudesta. Kliinikko käyttää kliinistä kokemustaan ​​tästä potilasjoukosta arvioidakseen potilaan nykyisen mielenterveyden sairauden vakavuuden 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (normaali - ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa). Korkeampi pistemäärä osoittaa, että kohde on sairaampi, joten negatiivinen muutos (tai lasku) lähtötasosta osoittaa oireiden vähenemistä (tai paranemista).
Perustilanne ja viikko 8
CGI-I-pisteet viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) antaa kliikon käsityksen potilaan paranemisesta (tai huononemisesta). Kliinikko arvioi potilaan tilan suhteessa lähtötilanteeseen 7-pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Kaikissa tapauksissa arvioinnin tulee olla riippumaton siitä, uskooko arvioija, että parannus liittyy huumeisiin vai ei. Korkeampi pistemäärä = enemmän vaikutusta.
Viikko 8
Muutos HAM-A-kokonaispisteissä lähtötasosta viikkoon 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) on 14 kohdan luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan maailmanlaajuista ahdistusta. Jokainen oire on luokiteltu 0 (ei ole) - 4 (maksimivakavuus). 14 kohteen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–56. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta, joten negatiivinen muutos (tai lasku) lähtötasosta osoittaa oireiden vähenemistä (tai paranemista).
Perustilanne ja viikko 8
MADRS-vastaus viikolla 8 (vastaus määritellään ≥50 %:n laskuksi MADRS-kokonaispisteissä lähtötasosta)
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Remissio viikolla 8 (Remission MADRS-kokonaispistemääräksi ≤10)
Aikaikkuna: Viikko 8
Viikko 8
Haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

H. Lundbeck A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13926A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset Vortioksetiini (Lu AA21004)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa