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Vortioxetine (Lu AA21004) 在亚洲国家治疗重度抑郁症的研究

2014年10月6日 更新者：H. Lundbeck A/S

[Vortioxetine] Lu AA21004 在亚洲国家重度抑郁症中的随机、双盲、平行组、活性比较剂（文拉法辛缓释剂）、固定剂量研究

进行这项研究的目的是调查 10 mg/天 Vortioxetine 在亚洲患者中的疗效、安全性和耐受性，并与批准的活性对照药物（文拉法辛缓释剂 150 mg/天）进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

437

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 63年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 DSM-IVTR™ 标准，患者患有复发性 MDD 作为主要诊断。 应使用迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认当前的重度抑郁发作 (MDE)
  • 患者MADRS总分≥26
  • 患者的 CGI-S 评分≥4
  • 当前 MDE 的报告持续时间≥3 个月。

其他纳入标准可能适用。

排除标准：

-患者符合方案中列出的任何排除标准，或者研究者认为不太可能遵守方案或出于任何原因不适合。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：沃替西汀 (Lu AA21004)
药品：沃替西汀 (Lu AA21004)
10毫克/天
其他名称：
  • 布氏
有源比较器：文拉法辛缓释
药品：文拉法辛缓释
150 毫克/天
其他名称：
  • Efexor® XL

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周时 MADRS 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
蒙哥马利和阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 是一个十项评分量表，旨在评估抑郁症症状的严重程度并对治疗效果敏感。 症状按从 0（无症状）到 6（严重症状）的 7 分制进行评分。 严重程度的定义以两点为间隔提供。 十个项目的总分在 0 到 60 之间。 分数越高，越严重，因此，从基线的负面变化（或减少）表明症状减少（或改善）。
基线和第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CGI-S 分数从基线到第 8 周的变化
大体时间：基线和第 8 周
临床总体印象量表 - 疾病严重程度 (CGI-S) 提供临床医生对患者当前精神疾病状态的印象。 临床医生使用他或她对该患者群体的临床经验，以从 1（正常 - 根本没有生病）到 7（病情最严重的患者）的 7 分制量表对患者当前精神疾病的严重程度进行评分。 较高的分数表示受试者病情较重，因此，相对于基线的负变化（或减少）表示症状减轻（或改善）。
基线和第 8 周
第 8 周的 CGI-I 分数
大体时间：第 8 周
临床整体印象 - 整体改善 (CGI-I) 提供临床医生对患者改善（或恶化）的印象。 临床医生根据 7 分制评估患者相对于基线的状况，范围从 1（大大改善）到 7（非常糟糕）。 在所有情况下，评估都应独立于评分者是否认为改善与药物有关。 分数越高 = 影响越大。
第 8 周
从基线到第 8 周的 HAM-A 总分变化
大体时间：基线和第 8 周
汉密尔顿焦虑量表 (HAM-A) 是一个包含 14 个项目的量表，旨在评估整体焦虑。 每个症状的等级从 0（没有）到 4（最严重）。 14 个项目的总分范围为 0 到 56。 较高的分数表示更大的焦虑，因此，从基线的负面变化（或减少）表明症状减少（或改善）。
基线和第 8 周
第 8 周的 MADRS 反应（反应定义为 MADRS 总分从基线下降 ≥ 50%）
大体时间：第 8 周
第 8 周
第 8 周缓解（缓解定义为 MADRS 总分≤10）
大体时间：第 8 周
第 8 周
不良事件数
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

H. Lundbeck A/S

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月3日

首次发布 (估计)

2012年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月6日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 13926A

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严重抑郁症的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    DR-01 在大颗粒淋巴细胞白血病或细胞毒性淋巴瘤患者中的研究
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

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