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アジア諸国における大うつ病性障害におけるボルチオキセチン (Lu AA21004) の研究

2014年10月6日 更新者：H. Lundbeck A/S

アジア諸国の大うつ病性障害における [Vortioxetine] Lu AA21004 の無作為化、二重盲検、並行群、アクティブコンパレーター (Venlafaxine Extended Release)、固定用量研究

この研究は、アジア人患者における 10 mg/日のボルチオキセチンの有効性、安全性、および忍容性を、承認されたアクティブ コンパレータ (ベンラファキシン徐放性 150 mg/日) と比較して調査することを目的として実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

437

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～63年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は、DSM-IVTR™ 基準による一次診断として再発性 MDD に苦しんでいます。 現在の大うつ病エピソード (MDE) は、Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) を使用して確認する必要があります。
  • 患者のMADRS合計スコアが26以上
  • 患者のCGI-Sスコアが4以上
  • 現在の MDE の報告された期間は 3 か月以上です。

他の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

-患者は、プロトコルに記載されている除外基準のいずれかを満たしているか、治験責任医師の意見では、プロトコルに準拠する可能性が低いか、何らかの理由で不適切です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ボルチオキセチン (Lu AA21004)
薬：ボルチオキセチン (Lu AA21004)
10mg/日
他の名前：
  • ブリンテリックス
アクティブコンパレータ：ベンラファキシン徐放
薬：ベンラファキシン徐放
150mg/日
他の名前：
  • エフェクサー XL

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目のMADRS合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
Montgomery and Asberg Depression Rating Scale (MADRS) は、うつ病の症状の重症度を評価し、治療効果に敏感になるように設計された 10 項目の評価尺度です。 症状は、0 (症状なし) から 6 (重度の症状) までの 7 段階で評価されます。 重大度の定義は、2 ポイント間隔で提供されます。 10 項目の合計点は 0 から 60 までの範囲です。 スコアが高いほど重症度が高くなるため、ベースラインからのマイナスの変化 (または減少) は症状の減少 (または改善) を示します。
ベースラインと 8 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 8 週目までの CGI-S スコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
Clinical Global Impression Scale - Severity of Illness (CGI-S) は、患者の精神疾患の現在の状態に対する臨床医の印象を提供します。 臨床医は、この患者集団の臨床経験を使用して、患者の現在の精神疾患の重症度を 1 (正常 - まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者) までの 7 段階で評価します。 スコアが高いほど、対象がより病気であることを示します。したがって、ベースラインからの負の変化 (または減少) は、症状の減少 (または改善) を示します。
ベースラインと 8 週目
8週目のCGI-Iスコア
時間枠：8週目
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I) は、患者の改善 (または悪化) に対する臨床医の印象を提供します。 臨床医は、ベースラインに対する患者の状態を、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までの 7 段階で評価します。 すべての場合において、評価者が改善が薬物関連であると信じているかどうかに関係なく、評価を行う必要があります。 スコアが高い = 影響が大きい。
8週目
ベースラインから 8 週目までの HAM-A 合計スコアの変化
時間枠：ベースラインと 8 週目
ハミルトン不安評価尺度 (HAM-A) は、全体的な不安を評価するために設計された 14 項目の評価尺度です。 各症状は、0 (なし) から 4 (最大の重症度) まで評価されます。 14 項目の合計スコアは 0 から 56 の範囲です。 スコアが高いほど不安が大きいことを示し、ベースラインからのマイナスの変化 (または減少) は症状の減少 (または改善) を示します。
ベースラインと 8 週目
8週目のMADRS応答（ベースラインからのMADRS合計スコアの50％以上の減少として定義される応答）
時間枠：8週目
8週目
8週目の寛解（寛解はMADRS合計スコア≤10として定義）
時間枠：8週目
8週目
有害事象の数
時間枠：12週目までのベースライン
12週目までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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H. Lundbeck A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2013年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月6日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13926A

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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