XL-184+Abiraterone in Post-Chemo CRPC
A Dose Finding Clinical Trial of Cabozantinib (XL 184) Administered in Combination With Abiraterone in Castration Resistant Prostate Cancer
This research study is a Phase I clinical trial. Phase I clinical trials test the safety of an investigational drug. Phase I studies also try to define the appropriate dose of the investigational drug to use for further studies. "Investigational" means that the drug is still being studied and that research doctors are trying to find out more about it. It also means that the FDA (U.S. Food and Drug Administration) may not have approved this drug for use in participants, including people with your type of cancer.
In this research study, we are testing the safety of XL184 at different dose levels. XL184 is a new study drug, which is taken by mouth. Laboratory studies have shown that XL184 may prevent tumor growth by stopping the formation of blood vessels inside the tumor and also shrink tumors.
This drug has been used in early-stage studies and is also currently being studied in other trials. Information from those other research studies suggests that XL184 may help to slow or stop tumor growth including prostate cancer. We will also be taking blood and urine tests to look at how your body processes the drug.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The following procedures will be performed during this study. On Day 1 for every cycle (28 days/4 weeks)-The following will be undertaken prior to initiating study therapy and on day 1 of every subsequent cycle: A medical history, physical exam, performance status, blood tests, urine test.
Since we are looking for the highest dose of the study drug that can be administered safely without severe or unmanageable side effects in participants, not everyone who participates in this research study will receive the same dose of the study drug. The dose you get will depend on the number of participants who have been enrolled in the study before you and how well they have tolerated their doses.
We will actively monitor your condition for up to 30 days after you come off the study. If you come off study for a side effect we will monitor your condition until the resolution or stabilization of the side effect
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- CRPC with up to 2 prior chemotherapy regimens
- Progressive disease on CT, MRI or bone scan per mRECIST
- Has recovered to baseline/CTCAE less than or equal to Grade 1 from toxicities related to prior treatment (except alopecia)
- Agree to use accepted barrier method of contraception
Exclusion Criteria:
- Cytotoxic chemotherapy within 3 weeks
- Prior treatment with cabozantinib or other c-MET inhibitor
- Prior therapy with a lyase inhibitor
- Concurrent use of hormonal therapies other than LHRH analogue or orchiectomy
- Received radiation therapy to thoracic cavity or GI tract within 3 months, to bone or brain metastasis within 2 weeks or to any other site within 4 weeks of first dose of study drug
- Prior treatment with a small molecular kinase inhibitor within 2 weeks of study entry
- Received another investigational product within 28 days prior to study entry
- Active brain metastases or epidural disease
- Requires concomitant treatment in therapeutic doses with warfarin or warfarin-related agents
- No uncontrolled significant intercurrent or recent illness
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Treatment Arm
Cabozantinib and abiraterone
|
28 day cycle
Inne nazwy:
28 day cycle
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maximum Tolerated Dose
Ramy czasowe: 2 years
|
To define the MTD of cabozantinib in combination with abiraterone
|
2 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Definition of a Dosing Regimen
Ramy czasowe: 2 years
|
To define a dosing regimen of abiraterone and cabozantinib suitable for further evaluation based on long term toxicity and efficacy data
|
2 years
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher Sweeney, MBBS, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .