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XL-184+Abiraterone in Post-Chemo CRPC

5 agosto 2021 aggiornato da: Christopher Sweeney, MBBS, Dana-Farber Cancer Institute

A Dose Finding Clinical Trial of Cabozantinib (XL 184) Administered in Combination With Abiraterone in Castration Resistant Prostate Cancer

This research study is a Phase I clinical trial. Phase I clinical trials test the safety of an investigational drug. Phase I studies also try to define the appropriate dose of the investigational drug to use for further studies. "Investigational" means that the drug is still being studied and that research doctors are trying to find out more about it. It also means that the FDA (U.S. Food and Drug Administration) may not have approved this drug for use in participants, including people with your type of cancer.

In this research study, we are testing the safety of XL184 at different dose levels. XL184 is a new study drug, which is taken by mouth. Laboratory studies have shown that XL184 may prevent tumor growth by stopping the formation of blood vessels inside the tumor and also shrink tumors.

This drug has been used in early-stage studies and is also currently being studied in other trials. Information from those other research studies suggests that XL184 may help to slow or stop tumor growth including prostate cancer. We will also be taking blood and urine tests to look at how your body processes the drug.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The following procedures will be performed during this study. On Day 1 for every cycle (28 days/4 weeks)-The following will be undertaken prior to initiating study therapy and on day 1 of every subsequent cycle: A medical history, physical exam, performance status, blood tests, urine test.

Since we are looking for the highest dose of the study drug that can be administered safely without severe or unmanageable side effects in participants, not everyone who participates in this research study will receive the same dose of the study drug. The dose you get will depend on the number of participants who have been enrolled in the study before you and how well they have tolerated their doses.

We will actively monitor your condition for up to 30 days after you come off the study. If you come off study for a side effect we will monitor your condition until the resolution or stabilization of the side effect

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • CRPC with up to 2 prior chemotherapy regimens
  • Progressive disease on CT, MRI or bone scan per mRECIST
  • Has recovered to baseline/CTCAE less than or equal to Grade 1 from toxicities related to prior treatment (except alopecia)
  • Agree to use accepted barrier method of contraception

Exclusion Criteria:

  • Cytotoxic chemotherapy within 3 weeks
  • Prior treatment with cabozantinib or other c-MET inhibitor
  • Prior therapy with a lyase inhibitor
  • Concurrent use of hormonal therapies other than LHRH analogue or orchiectomy
  • Received radiation therapy to thoracic cavity or GI tract within 3 months, to bone or brain metastasis within 2 weeks or to any other site within 4 weeks of first dose of study drug
  • Prior treatment with a small molecular kinase inhibitor within 2 weeks of study entry
  • Received another investigational product within 28 days prior to study entry
  • Active brain metastases or epidural disease
  • Requires concomitant treatment in therapeutic doses with warfarin or warfarin-related agents
  • No uncontrolled significant intercurrent or recent illness

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Treatment Arm
Cabozantinib and abiraterone
Droga: Cabozantinib
28 day cycle
Altri nomi:
  • XL 184
Droga: Abiraterone
28 day cycle
Altri nomi:
  • Zytiga

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maximum Tolerated Dose
Lasso di tempo: 2 years
To define the MTD of cabozantinib in combination with abiraterone
2 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Definition of a Dosing Regimen
Lasso di tempo: 2 years
To define a dosing regimen of abiraterone and cabozantinib suitable for further evaluation based on long term toxicity and efficacy data
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Sweeney, MBBS, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-441

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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