Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XL-184+Abiraterone in Post-Chemo CRPC

5 augustus 2021 bijgewerkt door: Christopher Sweeney, MBBS, Dana-Farber Cancer Institute

A Dose Finding Clinical Trial of Cabozantinib (XL 184) Administered in Combination With Abiraterone in Castration Resistant Prostate Cancer

This research study is a Phase I clinical trial. Phase I clinical trials test the safety of an investigational drug. Phase I studies also try to define the appropriate dose of the investigational drug to use for further studies. "Investigational" means that the drug is still being studied and that research doctors are trying to find out more about it. It also means that the FDA (U.S. Food and Drug Administration) may not have approved this drug for use in participants, including people with your type of cancer.

In this research study, we are testing the safety of XL184 at different dose levels. XL184 is a new study drug, which is taken by mouth. Laboratory studies have shown that XL184 may prevent tumor growth by stopping the formation of blood vessels inside the tumor and also shrink tumors.

This drug has been used in early-stage studies and is also currently being studied in other trials. Information from those other research studies suggests that XL184 may help to slow or stop tumor growth including prostate cancer. We will also be taking blood and urine tests to look at how your body processes the drug.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The following procedures will be performed during this study. On Day 1 for every cycle (28 days/4 weeks)-The following will be undertaken prior to initiating study therapy and on day 1 of every subsequent cycle: A medical history, physical exam, performance status, blood tests, urine test.

Since we are looking for the highest dose of the study drug that can be administered safely without severe or unmanageable side effects in participants, not everyone who participates in this research study will receive the same dose of the study drug. The dose you get will depend on the number of participants who have been enrolled in the study before you and how well they have tolerated their doses.

We will actively monitor your condition for up to 30 days after you come off the study. If you come off study for a side effect we will monitor your condition until the resolution or stabilization of the side effect

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • CRPC with up to 2 prior chemotherapy regimens
  • Progressive disease on CT, MRI or bone scan per mRECIST
  • Has recovered to baseline/CTCAE less than or equal to Grade 1 from toxicities related to prior treatment (except alopecia)
  • Agree to use accepted barrier method of contraception

Exclusion Criteria:

  • Cytotoxic chemotherapy within 3 weeks
  • Prior treatment with cabozantinib or other c-MET inhibitor
  • Prior therapy with a lyase inhibitor
  • Concurrent use of hormonal therapies other than LHRH analogue or orchiectomy
  • Received radiation therapy to thoracic cavity or GI tract within 3 months, to bone or brain metastasis within 2 weeks or to any other site within 4 weeks of first dose of study drug
  • Prior treatment with a small molecular kinase inhibitor within 2 weeks of study entry
  • Received another investigational product within 28 days prior to study entry
  • Active brain metastases or epidural disease
  • Requires concomitant treatment in therapeutic doses with warfarin or warfarin-related agents
  • No uncontrolled significant intercurrent or recent illness

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment Arm
Cabozantinib and abiraterone
Geneesmiddel: Cabozantinib
28 day cycle
Andere namen:
  • XL184
Geneesmiddel: Abiraterone
28 day cycle
Andere namen:
  • Zytiga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximum Tolerated Dose
Tijdsspanne: 2 years
To define the MTD of cabozantinib in combination with abiraterone
2 years

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Definition of a Dosing Regimen
Tijdsspanne: 2 years
To define a dosing regimen of abiraterone and cabozantinib suitable for further evaluation based on long term toxicity and efficacy data
2 years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Sweeney, MBBS, Dana-Farber Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11-441

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Cabozantinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren