Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

An Extension Study to Provide Continued Bevacizumab Therapy to Participants With Solid Tumors Who Were Previously Enrolled in a Roche/Genentech Sponsored Study

15 października 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

A Single Arm, Open Label Multicentre Extension Study of Bevacizumab in Patients With Solid Tumours on Study Treatment With Bevacizumab, at the End of A F. Hoffmann-La Roche and/or Genentech Sponsored Study

This single-arm, open-label, multicenter extension study will provide continued bevacizumab therapy to participants with solid tumors who were previously enrolled in a Roche/Genentech sponsored study and who derived benefit from the bevacizumab therapy. Participants will receive the same dose and regimen of bevacizumab as used in the previous parent trial and continue this treatment until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Parktown, Johannesburg, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
  • Austria
      • Steyr, Austria, 4400
        • A.Ö. LKH; Abt. für Lungenkrankheiten
  • Brazylia
    • GO
      • Goiania, GO, Brazylia, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo, SP, Brazylia, CEP 01321-001
        • Hospital São José
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
  • Federacja Rosyjska
      • Barnaul, Federacja Rosyjska, 656049
        • Altai Region Oncology Dispensory; Oncology
      • Irkutsk, Federacja Rosyjska, 664035
        • Regional Oncology Hospital; Oncology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • P.A. Gertsen Cancer Research Inst. ; Chemotherapy Dept
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117837
        • Russian Research Center of Roentgenoradiology; Dept of Chemotherapy
      • Obninsk, Kaluzhskaya Region, Federacja Rosyjska, 249034
        • Medical Radiological Scientific Center; Department of Radiotherapy of Gynaecological Disease
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Dechy, Francja, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Francja, 21000
        • Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
      • Lille, Francja
        • Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
  • Hiszpania
      • Burgos, Hiszpania, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
      • Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
  • Holandia
      • Den Haag, Holandia, 2504 LN
        • Leyenburg Hospital; Pulmonology
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud Ziekenhuis; Urologie, 659
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01060
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Meksyk
      • Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Leon, Meksyk, 37000
        • Fundación Rodolfo Padilla Padilla, A.C.; Oncology
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Niemcy
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
      • Großhansdorf, Niemcy, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Severance Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
  • Rumunia
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Iasi, Rumunia, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, 63188
        • Mälarsjukhuset, Eskilstuna, Kvinnokliniken
      • Umeå, Szwecja
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
      • Örebro, Szwecja, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro, Onkologiska kliniken
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 040 01
        • Východoslovenský Onkologický Ústav
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; Nogyogyaszati Osztaly
  • Włochy
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta; Neuro-oncologia Sperimentale e Terapia Genica
      • Monza, Lombardia, Włochy, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • S. Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Włochy, 22020
        • ASST LARIANA; Oncologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Azienda Ospedaliera Le Molintte di Torino; Dipartimento Di Neurologia - Oncologia
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Włochy, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Włochy, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Włochy, 55043
        • Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica
      • Pisa, Toscana, Włochy, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
      • Prato, Toscana, Włochy, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital; Dept of Neurosurgery
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Rhyl, Zjednoczone Królestwo, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Participant is treated with bevacizumab at the end of the Roche/Genentech sponsored parent trial and continues to have benefit as judged by the investigator
  • Eligible for continuation of bevacizumab treatment at the end of a parent trial, according to parent trial protocol
  • Able to comply with this extension study protocol (MO25757)

Exclusion Criteria:

  • Evidence of disease progression assessed according to parent trial protocol during the screening phase for this extension study
  • Evidence of any adverse event potentially attributable to bevacizumab, for which the local label recommends permanent discontinuation
  • A treatment interruption with bevacizumab of more than 42 days since the last administration of bevacizumab in the parent trial
  • Evidence of any other disease that would put the participant at high risk for treatment-related complications

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Breast Cancer
Participants will receive bevacizumab until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
Lek: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at 7.5 or 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously every 3 weeks (Q3W), or 5 or 10 mg/kg intravenously every 2 weeks (Q2W).
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Ovarian Cancer or Peritoneal Carcinoma
Participants will receive bevacizumab until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
Lek: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at 7.5 or 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously every 3 weeks (Q3W), or 5 or 10 mg/kg intravenously every 2 weeks (Q2W).
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Renal Cell Carcinoma
Participants will receive bevacizumab until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
Lek: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at 7.5 or 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously every 3 weeks (Q3W), or 5 or 10 mg/kg intravenously every 2 weeks (Q2W).
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Colorectal Cancer
Participants will receive bevacizumab until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
Lek: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at 7.5 or 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously every 3 weeks (Q3W), or 5 or 10 mg/kg intravenously every 2 weeks (Q2W).
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Non-Squamous, Non-Small Cell Lung Cancer
Participants will receive bevacizumab until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
Lek: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at 7.5 or 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously every 3 weeks (Q3W), or 5 or 10 mg/kg intravenously every 2 weeks (Q2W).
Inne nazwy:
  • Avastin
Eksperymentalny: Glioblastoma Multiforme
Participants will receive bevacizumab until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
Lek: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at 7.5 or 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously every 3 weeks (Q3W), or 5 or 10 mg/kg intravenously every 2 weeks (Q2W).
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline up to approximately 81 months
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not considered related to the medicinal (investigational) product.
Baseline up to approximately 81 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progression Free Survival (PFS)
Ramy czasowe: Baseline up to approximately 81 months
Progression free survival is defined as the time from first dose of Bevacizumab in this extension trial (E-trial) to the time of first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Baseline up to approximately 81 months
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Baseline up to approximately 81 months
Overall survival time is defined as the time from first dose of Bevacizumab in the E-trial to death from any cause.
Baseline up to approximately 81 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MO25757
  • 2011-002009-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj