Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

An Extension Study to Provide Continued Bevacizumab Therapy to Participants With Solid Tumors Who Were Previously Enrolled in a Roche/Genentech Sponsored Study

15 oktober 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Single Arm, Open Label Multicentre Extension Study of Bevacizumab in Patients With Solid Tumours on Study Treatment With Bevacizumab, at the End of A F. Hoffmann-La Roche and/or Genentech Sponsored Study

This single-arm, open-label, multicenter extension study will provide continued bevacizumab therapy to participants with solid tumors who were previously enrolled in a Roche/Genentech sponsored study and who derived benefit from the bevacizumab therapy. Participants will receive the same dose and regimen of bevacizumab as used in the previous parent trial and continue this treatment until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

95

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • GO
      • Goiania, GO, Brazilië, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Barretos, SP, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo, SP, Brazilië, CEP 01321-001
        • Hospital Sao Jose
  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Duitsland
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center
  • Frankrijk
      • Besancon, Frankrijk, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Dechy, Frankrijk, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
      • Lille, Frankrijk
        • Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; Nogyogyaszati Osztaly
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italië, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta; Neuro-oncologia Sperimentale e Terapia Genica
      • Monza, Lombardia, Italië, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • S. Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Italië, 22020
        • ASST LARIANA; Oncologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italië, 10126
        • Azienda Ospedaliera Le Molintte di Torino; Dipartimento Di Neurologia - Oncologia
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Italië, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italië, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Italië, 55043
        • Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica
      • Pisa, Toscana, Italië, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
      • Prato, Toscana, Italië, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01060
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
  • Korea, republiek van
      • Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Severance Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
  • Mexico
      • Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Leon, Mexico, 37000
        • Fundación Rodolfo Padilla Padilla, A.C.; Oncology
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Nederland
      • Den Haag, Nederland, 2504 LN
        • Leyenburg Hospital; Pulmonology
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Ziekenhuis; Urologie, 659
  • Oostenrijk
      • Steyr, Oostenrijk, 4400
        • A.Ö. LKH; Abt. für Lungenkrankheiten
  • Roemenië
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Iasi, Roemenië, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Russische Federatie
      • Barnaul, Russische Federatie, 656049
        • Altai Region Oncology Dispensory; Oncology
      • Irkutsk, Russische Federatie, 664035
        • Regional Oncology Hospital; Oncology
      • Moscow, Russische Federatie, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • P.A. Gertsen Cancer Research Inst. ; Chemotherapy Dept
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Russische Federatie, 117837
        • Russian Research Center of Roentgenoradiology; Dept of Chemotherapy
      • Obninsk, Kaluzhskaya Region, Russische Federatie, 249034
        • Medical Radiological Scientific Center; Department of Radiotherapy of Gynaecological Disease
      • UFA, Russische Federatie, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Slowakije
      • Košice, Slowakije, 040 01
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav
  • Spanje
      • Burgos, Spanje, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
      • Jaen, Spanje, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Spanje, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital; Dept of Neurosurgery
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Rhyl, Verenigd Koninkrijk, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
  • Zuid-Afrika
      • Parktown, Johannesburg, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden, 63188
        • Mälarsjukhuset, Eskilstuna, Kvinnokliniken
      • Umeå, Zweden
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro, Onkologiska kliniken

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Participant is treated with bevacizumab at the end of the Roche/Genentech sponsored parent trial and continues to have benefit as judged by the investigator
  • Eligible for continuation of bevacizumab treatment at the end of a parent trial, according to parent trial protocol
  • Able to comply with this extension study protocol (MO25757)

Exclusion Criteria:

  • Evidence of disease progression assessed according to parent trial protocol during the screening phase for this extension study
  • Evidence of any adverse event potentially attributable to bevacizumab, for which the local label recommends permanent discontinuation
  • A treatment interruption with bevacizumab of more than 42 days since the last administration of bevacizumab in the parent trial
  • Evidence of any other disease that would put the participant at high risk for treatment-related complications

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Breast Cancer
Participants will receive bevacizumab until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at 7.5 or 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously every 3 weeks (Q3W), or 5 or 10 mg/kg intravenously every 2 weeks (Q2W).
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Ovarian Cancer or Peritoneal Carcinoma
Participants will receive bevacizumab until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at 7.5 or 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously every 3 weeks (Q3W), or 5 or 10 mg/kg intravenously every 2 weeks (Q2W).
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Renal Cell Carcinoma
Participants will receive bevacizumab until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at 7.5 or 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously every 3 weeks (Q3W), or 5 or 10 mg/kg intravenously every 2 weeks (Q2W).
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Colorectal Cancer
Participants will receive bevacizumab until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at 7.5 or 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously every 3 weeks (Q3W), or 5 or 10 mg/kg intravenously every 2 weeks (Q2W).
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Non-Squamous, Non-Small Cell Lung Cancer
Participants will receive bevacizumab until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at 7.5 or 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously every 3 weeks (Q3W), or 5 or 10 mg/kg intravenously every 2 weeks (Q2W).
Andere namen:
  • Avastin
Experimenteel: Glioblastoma Multiforme
Participants will receive bevacizumab until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at 7.5 or 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously every 3 weeks (Q3W), or 5 or 10 mg/kg intravenously every 2 weeks (Q2W).
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage of Participants With Adverse Events
Tijdsspanne: Baseline up to approximately 81 months
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not considered related to the medicinal (investigational) product.
Baseline up to approximately 81 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progression Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Baseline up to approximately 81 months
Progression free survival is defined as the time from first dose of Bevacizumab in this extension trial (E-trial) to the time of first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Baseline up to approximately 81 months
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Baseline up to approximately 81 months
Overall survival time is defined as the time from first dose of Bevacizumab in the E-trial to death from any cause.
Baseline up to approximately 81 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MO25757
  • 2011-002009-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren