Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

An Extension Study to Provide Continued Bevacizumab Therapy to Participants With Solid Tumors Who Were Previously Enrolled in a Roche/Genentech Sponsored Study

2020. október 15. frissítette: Hoffmann-La Roche

A Single Arm, Open Label Multicentre Extension Study of Bevacizumab in Patients With Solid Tumours on Study Treatment With Bevacizumab, at the End of A F. Hoffmann-La Roche and/or Genentech Sponsored Study

This single-arm, open-label, multicenter extension study will provide continued bevacizumab therapy to participants with solid tumors who were previously enrolled in a Roche/Genentech sponsored study and who derived benefit from the bevacizumab therapy. Participants will receive the same dose and regimen of bevacizumab as used in the previous parent trial and continue this treatment until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Steyr, Ausztria, 4400
        • A.Ö. LKH; Abt. für Lungenkrankheiten
  • Brazília
    • GO
      • Goiania, GO, Brazília, 74605-070
        • Hospital Araujo Jorge; Departamento de Ginecologia E Mama
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazília, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas - PUCRS
    • SP
      • Barretos, SP, Brazília, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo - ICESP
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01317-000
        • Hospital Perola Byington
      • Sao Paulo, SP, Brazília, 01509-010
        • Hospital A. C. Camargo; Oncologia
      • São Paulo, SP, Brazília, CEP 01321-001
        • Hospital Sao Jose
  • Bulgária
      • Sofia, Bulgária, 1632
        • MBAL Serdika EOOD
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc; Onkologicka klinika
  • Dél-Afrika
      • Parktown, Johannesburg, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Donald Gordon Clinical Trial Centre; Medical Oncology
  • Egyesült Királyság
      • Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 2QQ
        • Addenbrooke'S Hospital; Dept of Neurosurgery
      • Manchester, Egyesült Királyság, M2O 4BX
        • Christie Hospital Nhs Trust; Medical Oncology
      • Rhyl, Egyesült Királyság, LL18 5UJ
        • North Wales Cancer Treatment Centre, Glan Clwyd Hospital
  • Franciaország
      • Besancon, Franciaország, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Dechy, Franciaország, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Centre Georges François Leclerc; Service Pharmacie, Bp 77980
      • Lille, Franciaország
        • Hopital Roger Salengro; Service de Neurologie
      • Lyon, Franciaország, 69373
        • Centre Leon Berard; Departement Oncologie Medicale
      • Strasbourg, Franciaország, 67065
        • Centre Paul Strauss; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • Hopital Larrey; Pneumologie
  • Hollandia
      • Den Haag, Hollandia, 2504 LN
        • Leyenburg Hospital; Pulmonology
      • Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
        • Radboud Ziekenhuis; Urologie, 659
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network; Princess Margaret Hospital; Medical Oncology Dept
  • Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
        • National Cancer Center; Medical Oncology
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Severance Hospital; Internal Medicine
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 138-736
        • Asan Medical Center, Uni Ulsan Collegemedicine; Dept.Internal Medicine / Divisionhematology/Oncology
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; Nogyogyaszati Osztaly
  • Mexikó
      • Distrito Federal, Mexikó, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia; Oncology
      • Leon, Mexikó, 37000
        • Fundación Rodolfo Padilla Padilla, A.C.; Oncology
      • Oaxaca, Mexikó, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Németország
      • Frankfurt am Main, Németország, 60528
        • Klinikum Joh.Wolfg.Goethe-UNI Senckenbergisches Institut für Neuroonkologie
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
  • Olaszország
    • Campania
      • Napoli, Campania, Olaszország, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II Di Napoli; Oncologia Ed Endocrinologia Clinica
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria S.Orsola-Malpighi; Unità Operativa Oncologia Medica
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Olaszország, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini; U.O.C. Pneumologia Ad Indirizzo Oncologico 1
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta; Neuro-oncologia Sperimentale e Terapia Genica
      • Monza, Lombardia, Olaszország, 20900
        • ASST DI MONZA; Oncologia Medica
      • S. Fermo Della Battaglia (CO), Lombardia, Olaszország, 22020
        • ASST LARIANA; Oncologia
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Olaszország, 10126
        • Azienda Ospedaliera Le Molintte di Torino; Dipartimento Di Neurologia - Oncologia
    • Puglia
      • Brindisi, Puglia, Olaszország, 72100
        • Ospedale Antonio Perrino; Oncologia Medica
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Olaszország, 95126
        • Centro Catanese Di Oncologia; Oncologia Medica
    • Toscana
      • Lido Di Camaiore, Toscana, Olaszország, 55043
        • Ospedale Nuovo Della Versilia; Divisione Di Oncologia Medica
      • Pisa, Toscana, Olaszország, 56124
        • A.O. Universitaria Pisana-Ospedale Cisanello; Dipartimento Cardio Toracico-Pneumologia Ii
      • Prato, Toscana, Olaszország, 59100
        • Ospedale Misericordia E Dolce; Oncologia Medica
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656049
        • Altai Region Oncology Dispensory; Oncology
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664035
        • Regional Oncology Hospital; Oncology
      • Moscow, Orosz Föderáció, 143423
        • City Clinical Oncology Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • P.A. Gertsen Cancer Research Inst. ; Chemotherapy Dept
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • Blokhin Cancer Research Center; Combined Treatment
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117837
        • Russian Research Center of Roentgenoradiology; Dept of Chemotherapy
      • Obninsk, Kaluzhskaya Region, Orosz Föderáció, 249034
        • Medical Radiological Scientific Center; Department of Radiotherapy of Gynaecological Disease
      • UFA, Orosz Föderáció, 450054
        • Bashkirian Republican Clinical Oncology Dispensary
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01060
        • Adana City Hospital, Medical Oncology
  • Románia
      • Cluj Napoca, Románia, 400015
        • Prof. Dr. I. Chiricuta Institute of Oncology
      • Iasi, Románia, 700106
        • Euroclinic Center of Oncology SRL
  • Spanyolország
      • Burgos, Spanyolország, 09006
        • Complejo Asistencial Universitario De Burgos; Servicio de Oncologia
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Reina Sofia; Medical Oncology
      • Jaen, Spanyolország, 23007
        • Complejo Hospitalario de Jaen-Hospital Universitario Medico Quirurgico; Servicio de Oncologia
      • La Coruña, Spanyolország, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña (CHUAC, Materno Infantil), Oncología
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital Gregorio Marañon
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia; Servicio de Onco-hematologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48013
        • Hospital de Basurto; Servicio de Oncologia
  • Svédország
      • Eskilstuna, Svédország, 63188
        • Mälarsjukhuset, Eskilstuna, Kvinnokliniken
      • Umeå, Svédország
        • Norrlands universitetssjukhus; Onkologkliniken
      • Örebro, Svédország, 701 85
        • Universitetssjukhuset Örebro, Onkologiska kliniken
  • Szlovákia
      • Košice, Szlovákia, 040 01
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • North Estonia Medical Centre Foundation; Oncology Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Participant is treated with bevacizumab at the end of the Roche/Genentech sponsored parent trial and continues to have benefit as judged by the investigator
  • Eligible for continuation of bevacizumab treatment at the end of a parent trial, according to parent trial protocol
  • Able to comply with this extension study protocol (MO25757)

Exclusion Criteria:

  • Evidence of disease progression assessed according to parent trial protocol during the screening phase for this extension study
  • Evidence of any adverse event potentially attributable to bevacizumab, for which the local label recommends permanent discontinuation
  • A treatment interruption with bevacizumab of more than 42 days since the last administration of bevacizumab in the parent trial
  • Evidence of any other disease that would put the participant at high risk for treatment-related complications

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Breast Cancer
Participants will receive bevacizumab until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at 7.5 or 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously every 3 weeks (Q3W), or 5 or 10 mg/kg intravenously every 2 weeks (Q2W).
Más nevek:
  • Avastin
Kísérleti: Ovarian Cancer or Peritoneal Carcinoma
Participants will receive bevacizumab until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at 7.5 or 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously every 3 weeks (Q3W), or 5 or 10 mg/kg intravenously every 2 weeks (Q2W).
Más nevek:
  • Avastin
Kísérleti: Renal Cell Carcinoma
Participants will receive bevacizumab until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at 7.5 or 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously every 3 weeks (Q3W), or 5 or 10 mg/kg intravenously every 2 weeks (Q2W).
Más nevek:
  • Avastin
Kísérleti: Colorectal Cancer
Participants will receive bevacizumab until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at 7.5 or 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously every 3 weeks (Q3W), or 5 or 10 mg/kg intravenously every 2 weeks (Q2W).
Más nevek:
  • Avastin
Kísérleti: Non-Squamous, Non-Small Cell Lung Cancer
Participants will receive bevacizumab until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at 7.5 or 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously every 3 weeks (Q3W), or 5 or 10 mg/kg intravenously every 2 weeks (Q2W).
Más nevek:
  • Avastin
Kísérleti: Glioblastoma Multiforme
Participants will receive bevacizumab until progression of disease or unacceptable toxicity, withdrawal of consent or death whichever occurs first.
Drog: Bevacizumab
Bevacizumab will be administered at 7.5 or 15 milligrams per kilogram (mg/kg) intravenously every 3 weeks (Q3W), or 5 or 10 mg/kg intravenously every 2 weeks (Q2W).
Más nevek:
  • Avastin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants With Adverse Events
Időkeret: Baseline up to approximately 81 months
An adverse event (AE) is any untoward medical occurrence in a participant or clinical investigation participant administered a pharmaceutical product and that does not necessarily have a causal relationship with this treatment. An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of a medicinal (investigational) product, whether or not considered related to the medicinal (investigational) product.
Baseline up to approximately 81 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival (PFS)
Időkeret: Baseline up to approximately 81 months
Progression free survival is defined as the time from first dose of Bevacizumab in this extension trial (E-trial) to the time of first documented disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.
Baseline up to approximately 81 months
Overall Survival (OS)
Időkeret: Baseline up to approximately 81 months
Overall survival time is defined as the time from first dose of Bevacizumab in the E-trial to death from any cause.
Baseline up to approximately 81 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. július 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MO25757
  • 2011-002009-31 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Bevacizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel