Wpływ litraminy na wydalanie tłuszczu
25 lipca 2012 zaktualizowane przez: InQpharm Group
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo, krzyżowe badanie kliniczne w celu oceny wpływu litraminy na wydalanie tłuszczu w kale u zdrowych osób
Badanie ma na celu ocenę wpływu litraminy na wydalanie tłuszczu w kale u zdrowych osób, aby dostarczyć bardziej wszechstronnych i solidnych dowodów klinicznych na jej sposób działania w leczeniu otyłości i kontrolowaniu masy ciała poprzez wiązanie tłuszczów w diecie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10369
- Weißenseer Weg 111
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 56 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 20-30kg/m2
- Przyzwyczajony do 3 głównych posiłków dziennie
- Zobowiązanie do unikania stosowania innych produktów do kontroli wagi podczas nauki
- Zgoda kobiet na stosowanie odpowiednich metod kontroli urodzeń podczas aktywnego okresu studiów
- Samodzielnie zgłaszane regularne wypróżnienia (1-2 razy dziennie)
- Uczestnik deklaruje pisemną zgodę na udział w badaniu, rozumie wymagania badania i wyraża gotowość do ich przestrzegania
Kryteria wyłączenia:
- Znana wrażliwość na składniki urządzenia
- Cukrzyca (typ 1 lub 2)
- Historia lub objawy kliniczne zaburzeń endokrynologicznych
- Klinicznie istotne odchylenia parametru bezpieczeństwa
- Obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych
- Obecność ostrej lub przewlekłej choroby przewodu pokarmowego
- Niekontrolowane nadciśnienie (powyżej 160/110 mm Hg)
- Zwężenie w przewodzie pokarmowym
- Chirurgiczne leczenie otyłości
- Operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
- Historia zaburzeń odżywiania, takich jak bulimia, jadłowstręt psychiczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Inne poważne choroby narządów lub układów, takie jak rak
- Wszelkie leki, które mogą wpływać na funkcje przewodu pokarmowego
- Ciąża lub karmienie piersią
- Wszelkie leki lub stosowanie produktów do leczenia otyłości w ciągu 6 tygodni przed rejestracją
- Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub leków
- Obecność innych czynników, które w ocenie badacza powinny wykluczać udział uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Litramina
2 tabletki 3 razy dziennie (doustnie, 30 minut po posiłku)
|
2 tabletki 3 razy dziennie (doustnie, 30 minut po posiłku)
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 tabletki 3 razy dziennie (doustnie, 30 minut po posiłku)
|
2 tabletki 3 razy dziennie (doustnie, 30 minut po posiłku)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica między Litramine i placebo w zmianach procentowego wydalania tłuszczu w kale po interwencji
Ramy czasowe: 7 dni na interwencję
|
Ilość tłuszczu wydalanego z kałem zostanie określona ilościowo za pomocą analizy odbicia w bliskiej podczerwieni (NIRA)
|
7 dni na interwencję
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełna morfologia krwi
Ramy czasowe: Około 45 dni
|
Analiza hemoglobiny, hematokrytu, erytrocytów, trombocytów i leukocytów
|
Około 45 dni
|
|
Chemia kliniczna
Ramy czasowe: Około 45 dni
|
Czynność wątroby, czynność nerek, metabolizm białek, metabolizm lipidów
|
Około 45 dni
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Około 45 dni
|
Ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej będą mierzone za pomocą standardowych urządzeń
|
Około 45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Regina Busch, MD, Analyze & Realize Ag
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 lipca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- INQ/028711
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .