지방 배설에 대한 Litramine의 효과
2012년 7월 25일 업데이트: InQpharm Group
건강한 피험자의 분변 지방 배설에 대한 Litramine의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차 임상 조사
이 연구의 목표는 식이 지방 결합을 통한 비만 및 체중 관리의 치료에 대한 작용 방식에 대해 보다 포괄적이고 강력한 임상 증거를 제공하기 위해 건강한 피험자의 분변 지방 배설에 대한 리트라민의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10369
- Weißenseer Weg 111
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- BMI 20-30kg/m2
- 하루 3끼 식사에 익숙해짐
- 연구 기간 동안 다른 체중 관리 제품의 사용을 피하겠다는 약속
- 활성 연구 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 것에 대한 여성의 동의
- 자가보고 규칙적인 배변(하루 1-2회)
- 피험자는 참여에 대한 동의를 서면으로 선언하고, 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의사가 있습니다.
제외 기준:
- 장치 구성 요소에 대한 알려진 민감도
- 당뇨병(1형 또는 2형)
- 내분비 장애의 병력 또는 임상 징후
- 안전 매개변수의 임상 관련 일탈
- 항우울제의 현재 사용
- 급성 또는 만성 위장병의 존재
- 조절되지 않는 고혈압(160/110mmHg 이상)
- 위장관 협착증
- 비만 수술
- 등록 전 최근 6개월 이내에 복부 수술
- 지난 12개월 이내에 폭식증, 신경성 식욕부진증과 같은 섭식 장애의 병력
- 암과 같은 기타 심각한 장기 또는 전신 질환
- 위장 기능에 영향을 줄 수 있는 모든 약물
- 임신 또는 수유
- 등록 전 6주 이내에 비만 치료를 위한 약물 또는 제품 사용
- 약물, 알코올 또는 약물 남용의 역사
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 참여를 배제해야 하는 다른 요인(들)의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 리트라민
1일 3회 2정(식후 30분에 경구 섭취)
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1일 3회 2정(식후 30분에 경구 섭취)
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위약 비교기: 위약
1일 3회 2정(식후 30분에 경구 섭취)
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1일 3회 2정(식후 30분에 경구 섭취)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 분변 지방 배설 비율의 변화에서 Litramine과 위약의 차이
기간: 개입당 7일
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대변으로 배설되는 지방의 양은 근적외선 반사율 분석(NIRA)으로 정량화됩니다.
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개입당 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 혈구 수
기간: 약 45일
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헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구, 혈소판, 백혈구 분석
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약 45일
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임상화학
기간: 약 45일
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간기능, 신장기능, 단백질대사, 지질대사
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약 45일
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혈압
기간: 약 45일
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앉아있는 혈압과 심박수는 표준 장치를 사용하여 측정됩니다.
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약 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Regina Busch, MD, Analyze & Realize Ag
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- INQ/028711
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