Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A litramin hatása a zsírkiválasztásra

2012. július 25. frissítette: InQpharm Group

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, keresztezett klinikai vizsgálat a litramin hatásának értékelésére a székletzsír-kiválasztásra egészséges alanyokban

A tanulmány célja, hogy értékelje a Litramine hatását a széklet zsír kiválasztására egészséges alanyokban, hogy átfogóbb és határozottabb klinikai bizonyítékot nyújtson az elhízás kezelésére és a testtömeg-szabályozásra az étrendi zsír megkötésén keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 20-30 kg/m2
  • 3 főétkezéshez szokott/nap
  • Elkötelezettségvállalás amellett, hogy a vizsgálat során kerüli az egyéb testsúlycsökkentő termékek használatát
  • A nők beleegyezése a megfelelő fogamzásgátlási módszerek alkalmazásába az aktív vizsgálati időszak alatt
  • Ön által bejelentett rendszeres székletürítés (napi 1-2 alkalommal)
  • Az alany írásban kijelenti, hogy hozzájárul a részvételhez, megérti a vizsgálat követelményeit és hajlandó megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • Ismert érzékenység a készülék összetevőivel szemben
  • Cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú)
  • Endokrin rendellenességek anamnézisében vagy klinikai tüneteiben
  • A biztonsági paraméterek klinikailag releváns eltérései
  • Az antidepresszánsok jelenlegi használata
  • Akut vagy krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek jelenléte
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (több mint 160/110 Hgmm)
  • Szűkület a gyomor-bél traktusban
  • Bariatric műtét
  • Hasi műtét a felvételt megelőző 6 hónapban
  • Evészavarok, például bulimia, anorexia nervosa anamnézisében az elmúlt 12 hónapban
  • Egyéb súlyos szervi vagy szisztémás betegségek, például rák
  • Minden olyan gyógyszer, amely befolyásolhatja a gyomor-bélrendszer működését
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen gyógyszer vagy termék használata elhízás kezelésére a beiratkozást megelőző 6 héten belül
  • A kábítószerrel, alkohollal vagy gyógyszerekkel való visszaélés története
  • Egyéb tényező(k) jelenléte, amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárják az alany részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Litramin
2 tabletta naponta 3-szor (szájon át, étkezés után 30 perccel)
Eszköz: Litramin
2 tabletta naponta 3-szor (szájon át, étkezés után 30 perccel)
Placebo Comparator: Placebo
2 tabletta naponta 3-szor (szájon át, étkezés után 30 perccel)
Eszköz: Placebo
2 tabletta naponta 3-szor (szájon át, étkezés után 30 perccel)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a litramin és a placebo között a beavatkozás utáni székletzsír-kiválasztás százalékos változásában
Időkeret: 7 nap beavatkozásonként
A széklettel kiválasztott zsír mennyiségét a közeli infravörös reflexiós analízis (NIRA) határozza meg.
7 nap beavatkozásonként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes vérkép
Időkeret: Körülbelül 45 nap
A hemoglobin, a hematokrit, az eritrociták, a trombociták és a leukociták elemzése
Körülbelül 45 nap
Klinikai kémia
Időkeret: Körülbelül 45 nap
Májfunkció, veseműködés, fehérje-anyagcsere, lipidanyagcsere
Körülbelül 45 nap
Vérnyomás
Időkeret: Körülbelül 45 nap
Az ülő vérnyomást és a pulzusszámot szabványos eszközökkel mérik
Körülbelül 45 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

InQpharm Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Regina Busch, MD, Analyze & Realize Ag

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. július 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INQ/028711

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok

Klinikai vizsgálatok a Litramin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel