Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv litraminu na vylučování tuků

25. července 2012 aktualizováno: InQpharm Group

Dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované, zkřížené klinické vyšetření k vyhodnocení účinku litraminu na vylučování fekálního tuku u zdravých subjektů

Cílem studie je vyhodnotit účinek Litraminu na vylučování tuku ve stolici u zdravých subjektů, poskytnout komplexnější a robustnější klinické důkazy o jeho způsobu působení při léčbě obezity a řízení hmotnosti prostřednictvím vázání tuků ve stravě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10369
        • Weißenseer Weg 111

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 20-30 kg/m2
  • Zvyklá na 3 hlavní jídla/den
  • Závazek vyhnout se používání jiných produktů pro regulaci hmotnosti během studie
  • Souhlas žen s používáním vhodných antikoncepčních metod během aktivního studijního období
  • Samostatně hlášená pravidelná stolice (1-2krát denně)
  • Subjekt písemně prohlašuje svůj souhlas s účastí, rozumí požadavkům studie a je ochoten je splnit

Kritéria vyloučení:

  • Známá citlivost na složky zařízení
  • Diabetes mellitus (typ 1 nebo 2)
  • Anamnéza nebo klinické příznaky endokrinních poruch
  • Klinicky relevantní odchylky bezpečnostního parametru
  • Současné užívání antidepresiv
  • Přítomnost akutního nebo chronického gastrointestinálního onemocnění
  • Nekontrolovaná hypertenze (více než 160/110 mm Hg)
  • Stenóza v gastrointestinálním traktu
  • Bariatrické chirurgie
  • Operace břicha během posledních 6 měsíců před zařazením
  • Anamnéza poruch příjmu potravy, jako je bulimie, mentální anorexie, během posledních 12 měsíců
  • Jiná závažná orgánová nebo systémová onemocnění, jako je rakovina
  • Jakékoli léky, které by mohly ovlivnit gastrointestinální funkce
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jakékoli léky nebo použití produktů pro léčbu obezity během 6 týdnů před zařazením
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo léků
  • Přítomnost dalších faktorů, které by podle úsudku zkoušejícího měly bránit účasti subjektu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Litramin
2 tablety 3x denně (perorální užití, 30 minut po jídle)
Přístroj: Litramin
2 tablety 3x denně (perorální užití, 30 minut po jídle)
Komparátor placeba: Placebo
2 tablety 3x denně (perorální užití, 30 minut po jídle)
Přístroj: Placebo
2 tablety 3x denně (perorální užití, 30 minut po jídle)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi Litraminem a placebem ve změnách procenta fekálního vylučování tuku po intervenci
Časové okno: 7 dní na zásah
Množství tuku vyloučeného ve stolici bude kvantifikováno analýzou odrazivosti blízkého infračerveného záření (NIRA).
7 dní na zásah

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plný počet krvinek
Časové okno: Přibližně 45 dní
Analýza hemoglobinu, hematokritu, erytrocytů, trombocytů a leukocytů
Přibližně 45 dní
Klinická chemie
Časové okno: Přibližně 45 dní
Funkce jater, funkce ledvin, metabolismus bílkovin, metabolismus lipidů
Přibližně 45 dní
Krevní tlak
Časové okno: Přibližně 45 dní
Krevní tlak a tepová frekvence vsedě budou měřeny pomocí standardních přístrojů
Přibližně 45 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

InQpharm Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Regina Busch, MD, Analyze & Realize Ag

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • INQ/028711

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit