The Effect of Family History on Insomnia During Sobriety in Alcoholics
2 października 2016 zaktualizowane przez: Subhajit Chakravorty, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
The investigators intend to assess the following:
- the efficacy of CBTi in treating insomnia during recovery,
- does a family history of alcoholism moderate the insomnia symptoms,
- does an improvement in insomnia lead to a decrease in impulsivity.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The primary goals of this pilot study are the following:
a) to assess for the difference in improvement insomnia, after 8 weeks of treatment with recommended CBTi, in Veterans with alcohol dependence during early recovery,
The secondary goals include the following:
- to assess for any change in the alcohol consumption indices between the groups after 8 weeks of CBTi,
- to assess for change in psychiatric symptoms of mood and anxiety across the groups,
- to assess for differences in insomnia in subjects, with and without a first degree family history of alcohol dependence,
- to evaluate for any change in impulsivity-related measure with insomnia treatment.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Philadelphia Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Presence of insomnia currently
- DSM IV diagnosis of alcohol dependence within the past year
- Not in acute alcohol withdrawal and within a year of sobriety from alcoholism
- Patients with moderate-severe sleep apnea compliant on their PAP device
- Can speak, understand and print in English.
- Is capable of giving written informed consent.
Exclusion Criteria:
- Dependence on psychoactive substance (excluding alcohol, nicotine and cannabis) in the past 12 months, or evidence of chronic opiate use.
- Unstable/serious psychiatric condition e.g. schizophrenia, bipolar disorder.
- Unstable or serious medical/neurologic illness
- Severe cognitive impairment
- Untreated moderate - severe obstructive sleep apnea
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CBT-I
Cognitive Behavioral Therapy for Insomnia
|
Behavioral management of insomnia
|
|
Brak interwencji: Monitor Only (M.O.)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insomnia Severity Index total score
Ramy czasowe: 8 weeks.
|
There will be post-treatment follow up at 3 months and 6 months.
|
8 weeks.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Time Line Follow Back measure
Ramy czasowe: 8 weeks.
|
There will be post-study follow-up at 3 months and 6 months also.
|
8 weeks.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Subhajit Chakravorty, M.D., Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01257
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .