- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05731713
Journey of Transformation Curriculum dla młodzieży rdzennych Amerykanów (JOT)
Odkrywanie naszej historii, aby rozwinąć podróż do transformacji
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ocenia nowy program nauczania, który będzie dostępny dla uczniów dziesiątej klasy. Lekcje będą obejmować tradycyjne opowiadanie historii i inne zajęcia związane z kulturą rdzennych Amerykanów (tj. tworzenie bębnów, kręcenie filmów, wycieczki terenowe), a także zajęcia z tradycyjnej wiedzy ekologicznej (TEK). Badanie to ocenia również, jak dobrze program nauczania wyjaśnia umiejętności przywódcze, sztukę kulturową rdzennych Amerykanów, środowisko naturalne i promuje zdrowe podejmowanie decyzji dotyczących zdrowia i relacji.
Uczestnicy są losowo przydzielani do klasy zdrowotnej, która rozpocznie program nauczania jesienią lub do klasy zdrowotnej, która rozpocznie program nauczania zimą. Uczestnicy będą:
Tydzień 1. Wypełnij 15-20-minutową ankietę online na temat zdrowych relacji, zażywania narkotyków, umiejętności przywódczych wśród młodzieży i kontaktów ze społecznościami tubylczymi.
Tygodnie 1–3. Spotkaj się z edukatorem studium maksymalnie dwa razy, aby wyznaczyć cele dotyczące zdrowia, zdrowych relacji oraz tego, jak ograniczyć lub unikać używania alkoholu, tytoniu lub innych narkotyków.
Tygodnie 1-12 (miesiące 1-3). W ramach zajęć weź udział w maksymalnie dziesięciu sesjach zdrowotnych dotyczących zachowań prozdrowotnych i promocji zdrowia. Naucz się nowych umiejętności związanych z przywództwem młodzieży, opowiadaniem historii i tradycyjnymi praktykami zdrowotnymi. Sesje będą podkreślać związek z tradycjami plemiennymi.
Miesiąc 3. Wypełnij ankietę meldunkową online, korzystając z łącza wysłanego na adres e-mail uczestników.
Miesiąc 6. Wypełnij ankietę meldunkową online, korzystając z linku wysłanego na adres e-mail uczestników.
Miesiąc 12. Wypełnij ankietę meldunkową online, korzystając z łącza wysłanego na adres e-mail uczestników.
Opcjonalne zajęcia pozalekcyjne:
Tygodnie 9 - 16 (miesiące 3-4). Weź udział w zajęciach raz w miesiącu, aby pomóc w budowaniu umiejętności przywódczych. Zajęcia trwają od 1 do 2 godzin po szkole i obejmują tworzenie bębnów, kręcenie filmów, tworzenie kamizelek do opowiadania historii, które zawierają ich własne symbole kulturowe, oraz do dwóch wycieczek terenowych. Wycieczki terenowe są do miejsc o znaczeniu kulturowym w pobliżu szkoły i obejmują 30-45 minutową wędrówkę.
Tydzień 16 (miesiąc 4). Spotkaj się z edukatorem prowadzącym badanie na sesji, aby zweryfikować cele dotyczące zdrowia i przywództwa w społeczności.
Tygodnie 9 - 24 (miesiące 3-6). Weź udział w 2-godzinnym szkoleniu z cyfrowego opowiadania historii i trzech comiesięcznych sesjach planowania, aby przygotować się do opcjonalnego wieczoru przywództwa z cyfrowym opowiadaniem historii. Historie mogą dotyczyć tego, czego uczestnicy dowiedzieli się o promocji zdrowia, tradycyjnych praktykach zdrowotnych i celebrować ich podróż w przywództwo w zakresie zdrowia.
Tydzień 25 (miesiąc 6). Weź udział w wieczorze przywództwa i przedstaw cyfrowe historie, jeśli uczestnicy sobie tego życzą. Pomóż przygotować tradycyjną ucztę i prezenty, które będą honorować kulturę i wartości społeczności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- University of Washington
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczęszcza do szkoły z internatem poza rezerwacją w dziesiątej klasie w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa grupa
Uczestnicy badania w grupie bezpośredniej zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia interwencji natychmiast na początku jesiennego trymestru.
|
Behawioralne: Journey of Transformation — program nauczania Native Youth Health Leadership Programme
Zajęcia programowe będą obejmować tradycyjne opowiadanie historii i inne zajęcia związane ze sztuką kulturową rdzennych Amerykanów (tj. Produkcja bębnów, kręcenie filmów), a także zajęcia z tradycyjnej wiedzy ekologicznej (TEK) i wycieczki terenowe.
Treść programu nauczania wyjaśnia umiejętności przywódcze i promuje zdrowe podejmowanie decyzji dotyczących używania substancji i zdrowia seksualnego.
|
|
Eksperymentalny: Grupa listy oczekujących
Uczestnicy badania z grupy oczekujących zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia interwencji na początku zimowego trymestru.
|
Behawioralne: Journey of Transformation — program nauczania Native Youth Health Leadership Programme
Zajęcia programowe będą obejmować tradycyjne opowiadanie historii i inne zajęcia związane ze sztuką kulturową rdzennych Amerykanów (tj. Produkcja bębnów, kręcenie filmów), a także zajęcia z tradycyjnej wiedzy ekologicznej (TEK) i wycieczki terenowe.
Treść programu nauczania wyjaśnia umiejętności przywódcze i promuje zdrowe podejmowanie decyzji dotyczących używania substancji i zdrowia seksualnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana we wzorcach używania substancji w ciągu 30 dni oceniana na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: Okres obserwacji od początku do 3 miesięcy (po interwencji); Od początku do 6-miesięcznej obserwacji; Od początku do 12-miesięcznego okresu obserwacji (tylko grupa bezpośrednia)
|
Wzorce używania substancji (Monitoring the Future [MTF] 30-dniowa samoopis oceniana na skali porządkowej [0 okazji, 1-2 okazji, 3-5 okazji, 6-9 okazji, 10-19 okazji, 20-39 okazji , 40 lub więcej przypadków]).
Substancje obejmują tytoń, alkohol, marihuanę, używki, środki do inhalacji, opioidy i inne narkotyki.
|
Okres obserwacji od początku do 3 miesięcy (po interwencji); Od początku do 6-miesięcznej obserwacji; Od początku do 12-miesięcznego okresu obserwacji (tylko grupa bezpośrednia)
|
|
Zmiana zachowań seksualnych oceniana na podstawie samoopisu
Ramy czasowe: Okres obserwacji od początku do 3 miesięcy (po interwencji); Od początku do 6-miesięcznej obserwacji; Od początku do 12-miesięcznego okresu obserwacji (tylko grupa bezpośrednia)
|
Podstawowe zachowania seksualne oceniane za pomocą pozycji z Indeksu Aktywności Seksualnej Młodzieży
|
Okres obserwacji od początku do 3 miesięcy (po interwencji); Od początku do 6-miesięcznej obserwacji; Od początku do 12-miesięcznego okresu obserwacji (tylko grupa bezpośrednia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana intencji używania alkoholu, papierosów i marihuany w następnym roku (ocena Monitoring the Future [MTF])
Ramy czasowe: Okres obserwacji od początku do 3 miesięcy (po interwencji); Od początku do 6-miesięcznej obserwacji; Od początku do 12-miesięcznego okresu obserwacji (tylko grupa bezpośrednia)
|
Oceń zamiar używania alkoholu, papierosów i marihuany w ciągu najbliższego roku (3 pozycje) na 5-stopniowej skali (już próbowałem [substancji], na pewno spróbuję, prawdopodobnie będę, raczej nie będę, na pewno nie będę ).
Wyniki są sumowane i standaryzowane w skali od 0 do 100 procent.
|
Okres obserwacji od początku do 3 miesięcy (po interwencji); Od początku do 6-miesięcznej obserwacji; Od początku do 12-miesięcznego okresu obserwacji (tylko grupa bezpośrednia)
|
|
Zmiana miary samoskuteczności w odmowie przyjęcia narkotyków i alkoholu w konkretnym zdarzeniu (SEDARE).
Ramy czasowe: Okres obserwacji od początku do 3 miesięcy (po interwencji); Od początku do 6-miesięcznej obserwacji; Od początku do 12-miesięcznego okresu obserwacji (tylko grupa bezpośrednia)
|
Narzędzie Poczucie własnej skuteczności w odmowie przyjęcia narkotyków i alkoholu (SEDARE) określa postrzegane prawdopodobieństwo, że młodzież użyje narkotyków i alkoholu w określonych sytuacjach na 3-stopniowej skali (tak, nie, nie jestem pewien).
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą postrzeganą zdolność do odmowy picia alkoholu lub narkotyków.
|
Okres obserwacji od początku do 3 miesięcy (po interwencji); Od początku do 6-miesięcznej obserwacji; Od początku do 12-miesięcznego okresu obserwacji (tylko grupa bezpośrednia)
|
|
Zmiana w skali zdrowia seksualnego i zdolności reprodukcyjnych młodych dorosłych (poczucie własnej skuteczności) (Upadhyay i in., 2020)
Ramy czasowe: Okres obserwacji od początku do 3 miesięcy (po interwencji); Od początku do 6-miesięcznej obserwacji; Od początku do 12-miesięcznego okresu obserwacji (tylko grupa bezpośrednia)
|
23 pozycje zostaną wykorzystane do oceny wzmocnienia pozycji młodych ludzi w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego w 5-punktowej skali Likerta (Wcale nie zgodne z Wyjątkowo prawdziwe).
|
Okres obserwacji od początku do 3 miesięcy (po interwencji); Od początku do 6-miesięcznej obserwacji; Od początku do 12-miesięcznego okresu obserwacji (tylko grupa bezpośrednia)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Teresa A Evans-Campbell, MSW, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- National Institute on Drug Abuse, University of Michigan, Institute for Social Research. (2016). Monitoring the Future, 2016 (Combined Forms - Part B). Ann Arbor, MI: Institute for Social Research, University of Michigan.
- Miech, Richard A., Johnston, Lloyd D., Bachman, Jerald G., O'Malley, Patrick M., Schulenberg, John E., and Patrick, Megan E. Monitoring the Future: A Continuing Study of American Youth (8th- and 10th-Grade Surveys), 2020. Inter-university Consortium for Political and Social Research [distributor], 2021-10-26. https://doi.org/10.3886/ICPSR38189.v1
- Belgrave FZ, Reed MC, Plybon LE, Corneille M. The impact of a culturally enhanced drug prevention program on drug and alcohol refusal efficacy among urban African American girls. J Drug Educ. 2004;34(3):267-79. doi: 10.2190/H40Y-D098-GCFA-EL74.
- Upadhyay UD, Danza PY, Neilands TB, Gipson JD, Brindis CD, Hindin MJ, Foster DG, Dworkin SL. Development and Validation of the Sexual and Reproductive Empowerment Scale for Adolescents and Young Adults. J Adolesc Health. 2021 Jan;68(1):86-94. doi: 10.1016/j.jadohealth.2020.05.031. Epub 2020 Jul 17.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00012676-02
- 1R01DA050521-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .